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2022年ISO13485：2016版医疗器械质量管理体系内审检查表
XXXX股份有限公司
医疗器械体系审核检查表表格编号：
受审部门总经办审核时间2018.05.24审核人员
标准条款审核内容审核方法审核记录评价
组织是否按要求建立质量管理体系查组织是否编制质量手册根据相关标准编制了质量手册符合
组织是否编制相关文件描述组织承查组织是否采用文件的形式组织具
查文件信息符合
担的职能备的相关职能
组织是否使用基于风险的思维分析查组织是否建立过程清单并对每个组织建立了过程清单且对每个过程
符合
内部过程且制定相应的措施过程采用适宜的方法进行风险分析进行了风险分析
4.1质量管理体系总
要求组织是否有证据证明过程是否有效查组织的过程绩效指标是否符合过通过分析过程绩效的监测数据判定符合
程目标要求过程绩效符合目标要求
针对每次活动组织都保留了相关的
组织是否保留相关活动的记录查相关活动的评审记录符合
活动记录
组织是否明确质量管理体系覆盖的质量手册详细描述了公司的经营范
查质量手册是否描述公司经营范围符合
产品范围围
是否按要求编制质量管理体系各层文件清单满足质量管理体系以及相
查文件清单符合
次的文件关的法律法规要求
是否有文件证明组织制造的医疗器
外来文件中包含了相关的法律法规
4.2文件要求械或医疗器械族符合相关的法律法查组织引用的外来文件清单符合
文件以及国标标准文件
规和国际标准要求
组织是否明确相关的文件以及记录查组织是否建立文件以及记录控制
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