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四川XX医药有限公司
GSP温湿度监测系统验证方案
四川XX医药有限公司
2014年2月
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方案审核批准单
验证报告审核批准单编号：THH-2014-001
方案的撰写及审批
项目姓名所属公司签名日期
报告撰写四川省XX信息技术有限责任公司
报告审核四川XX医药有限公司
报告批准四川XX医药有限公司
参与验证单位签章：
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一、概述
四川XX医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及
其附录的规定，需要对药品常温库、阴凉库的温湿度进行严格的控制，必须对常温库、
阴凉库的温湿度系统进行验证确认。
一、验证目的
1.1了解库房温度分布情况，为四川XX医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据；
1.2获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导；
1.3获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。
1.4本方案将验证四川XX医药有限公司的药品常温库、阴凉库温湿度环境是否达到
GSP规范要求。
二、验证范围
对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测点终
端的准确性;其次根据仓库监测点确认，对建立的温湿度系统的软件功能、超限报警、
停电.安全性等功能进行验证确认，以达到新版GSP温湿度自动监测系统的要求。
三、依据
2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。
四、范围
适用于药品常温库、阴凉库温湿度验证。
五、责任
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
六、规程
1、概述：
本次验证包括常温库、阴凉库的温湿度监测系统。
本次验证采用经第三方校准机构校准过的S100温湿度记录仪（精度：±0.5℃
/±5%RH）和HE173温湿度记录仪（精度：±0.5℃/±3%RH），按照GSP要求
放置监测记录仪，记录间隔为5分钟，按照计划对测点终端进行验证。
2、验证小组成员情况
3.1验证小组人员
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姓名所在部门职务验证小组内分工
质管部养护员验证实施
质管部质管员验证方案起草与验证数据收集
质管部质管部部长验证分析与报告
储运部储运部部长配合验证实施
储运部保管员配合验证实施
储运部发货员配合验证实施
总经办企业质量负责人组织、协调、批准验证
3.2验证小组职责
3.2.1负责验证方案的起草、
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