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上海中药行业零售药店中药煎药服务管理规范

第一章总则

第一条代客煎药是中药行业的传统服务项目。为加强行业自律，

规范中药煎药管理，提高代煎服务质量，根据药品管理法规的有关规

定和要求，制定本规范。

第二条本规范适用于为顾客配方提供代煎服务的中药饮片零售企

业（以下简称药店），如药店同时承接医疗机构委托煎药业务的应按

照《上海中药行业中药煎药质量管理规范》的相关要求执行，并申请

取得“医疗机构委托中药煎药加工资质评估合格证”。

第三条药店应严格执行本规范，坚持诚信自律，保证汤剂的煎煮

质量和患者的用药安全。

第二章场地设施和加工用具要求

第四条设有独立的煎药区域，煎药场所与经营场地隔离，周边环

境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源。

第五条煎药间布局合理，场地面积和设备设施与代煎加工服务量

相适应（一般应不小于20平方米），能防止作业差错和交叉污染，满

足实际操作和管理需要。设有浸泡、煎煮、包装、清洗等功能区域，

有明显的分区标识，实行定置管理。需要进行临方炮制的，应按行业

的有关规范要求制定管理制度，配置相应的辅料和器具，做好炮制记

录。

第六条煎药间地面、墙面、顶壁应平整，易清洁，不易发霉和脱

落；管道、灯具、风口等设施的设置应当便于清洁；有安全消防等防

护措施和进排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。

第七条药店应根据代煎服务量和工艺操作要求，配备必要的煎药

设备以及量杯（筒）、过滤、计时、捣碎加工等辅助器具。直接与药

物接触的煎药加工容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放

有害物质的材料，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应

无毒害、耐用、耐高温、有滤过功并定期更换。

第八条加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运

行安全，设备应当有明显的状态标识；计量器具、监测器具应按质量

技术监督部门规定定期校验，有合格标志。不合格的器具不得使用。

第九条煎药场地应保持整洁卫生，不得放置与煎药业务无关的物

品，煎药过程中产生的废弃物应及时清理；每剂煎药结束，应及时洗

净煎药袋及煎药、包装设备和容器具，严防混药和污染；每天煎药结

束按规定做好清场卫生工作。

第十条煎药间应当定期进行消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更

换，并符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》（GB14930.1）和

《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB14930.2）等有关卫

生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染。

第三章岗位人员要求

第十一条煎药质量员应具有中药学初级以上技术职称或中药学中

专以上学历，负责药店的煎药质量管理。

第十二条中药代煎的处方调配过程中，对于中药饮片处方的审核、

调配与核对等人员的资质，应当符合GSP管理的相关要求。

（一）审核人员：处方的审核人员应有中药师以上药学专业技术

任职资格。

（二）调配人员：处方调配人员应具有初级以上中药学专业技术

任职资格，或中药调剂员资格，或中药学中专以上学历。

（三）核对人员：处方调配核对人员应具备饮片鉴别经验，且具

有中药学专业职称或中药调剂员资格；中药老药工从事调配核对工作

的，应具有20年以上中药岗位工作经验。

第十三条煎药岗位的操作人员应参加协会组织的中药煎药或定制

膏方岗位培训，经考核合格后持证上岗；每年还应接受不少于8小时

的岗位技能复训，复训由企业自行组织，并做好培训记录。

第十四条煎药岗位操作人员上岗前及每个年度应进行健康检查，

并建立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，

不得从事相关岗位工作。煎药操作人员在岗时要穿戴工作服（帽），

保持个人卫生，不得留有长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品。

第四章机器煎药操作要求

第十五条机器煎药工艺流程图

第十六条待煎中药应置入清洁的专用煎药袋，放洁净容器内先行

浸泡，浸泡（煎煮）应当使用符合国家卫生标准的饮用水。浸泡以40℃

以下温水为宜，浸泡时间不少于40分钟，浸泡过程中应搅动或挤压药

料1-2次，使之浸泡充分。有特殊要求（先煎、后下、烊化、另煎等）

的药物另行处理。

第十七条浸泡（煎药