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药品委托生产质量协议指南

（征求意见稿）

一、目的和范围

为了规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药

品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和受托药品生产企业（以

下简称“受托方”）履行药品质量保证义务，通过签订委托生产质

量协议落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的

各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定

本指南。

本指南适用于持有人和受托方签订委托生产质量协议时参考。

二、法律法规依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国疫苗管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品注册管理办法》

《药品生产监督管理办法》

《药品生产质量管理规范》

三、工作要求

（一）基本要求

质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要

求，履行《药品生产质量管理规范》规定的相关权利和义务，以

及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的职责。

质量协议应详细规定持有人和受托方的GMP责任，并规定

持有人对药品质量负责，依法对药品生产全过程中药品的安全性、

有效性、质量可控性负责。

双方必须建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量

直接联系人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。

当变更控制、偏差、超标、质量投诉、接受药品监管部门监督管

理等方面工作出现争议时，双方应当及时开展沟通协调，确保在

合法依规、风险可控的范围内妥善解决，沟通协调过程中达成的

任何口头和书面意见，应当以会议纪要或备忘录的形式保存。

质量协议的起草应由持有人和受托方的质量管理部门及相

关部门共同参与，其技术性条款应由具有制药技术、检验专业知

识和熟悉GMP的主管人员拟订。

质量协议应在双方协商一致的前提下，由持有人和受托方的

法定代表人、主要负责人或其委托的质量负责人、质量受权人签

署后生效。

（二）持有人要求

持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全

性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定由持有

人履行的义务和责任委托受托生产企业承担。

质量协议签订前，持有人应当对受托方的生产条件、技术水

平和质量管理情况进行考查,向受托方提供委托生产药品的技术

和质量文件,确认受托方是否具有受托生产的条件和能力，是否

持续符合GMP以及委托生产产品生产质量管理的要求。

委托生产期间，持有人应当对委托生产的全过程进行指导和

监督，负责委托生产药品的上市放行。定期对受托方进行回顾性

审核，并在委托生产过程中派员对生产过程进行全程监督管理。

（三）受托方要求

受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委

托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要

求。委托生产的药品质量标准应当执行国家药品标准。其药品名

称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品

的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当

与持有人持有的药品批准证明文件的内容相同。

受托方应当积极配合持有人接受审核，并按照所有审核发现

的缺陷，采取纠正和预防措施积极落实整改。

四、具体要求

（一）厂房设施、设备

质量协议应规定持有人应当对受托方的生产条件、技术水平、

质量管理情况进行详细考查，考查内容包括：

1.受托方是否已根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途

等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有

相应的报告。产品共线生产风险评估报告需经持有人审核和批准。

2.厂房设施和设备等生产条件和能力是否满足经药品监督

管理部门核准的药品注册标准和生产工艺的要求。

（二）物料与产品

质量协议应规定由持有人进行物料供应商的选择、管理和审

核，供应商应当符合国家药品监督管理局制定的质量管理规范以

及关联审评审批有关要求。持有人应将合格供应商目录提供给受

托方，经受托方审核合格后，纳入受托方合格供应商目录中，用

于受托方入厂时的核对验收。

质量协议应明确规定持有人或者受托方负责物料的采购，基

于管理的需要，持有人可以委托受托方进行物料的采购，但