医院医疗器械质量保证协议书.pdf

文档模板范本：医院医疗器械质量保证协议书

甲方：（医院名称）

地址：

联系人：

电话：

乙方：（供应商名称）

地址：

联系人：

电话：

为确保甲方使用的医疗器械符合国家相关法律法规要求，维护患

者和医务人员的健康权益，甲、乙双方在平等自愿的基础上，依据

《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，现就医疗器

械质量保证事宜，达成如下协议：

一、医疗器械质量保证范围

1.本协议适用于甲方购买的所有医疗器械产品。

2.包括设备、检测试剂、试剂盒、耗材等。

3.质量保证期限为医疗器械出厂之日起至合同约定期限届满或甲

方停止使用该医疗器械为止。

二、医疗器械质量保证内容

1.供应商承诺所供产品均符合国家医疗器械质量标准及相关法规

要求，具有技术说明、产品合格证书等相关证明文件。

2.供应商应当对所售医疗器械的技术服务人员进行必要的培训，

确保其能为甲方提供专业的技术支持和售后服务。

3.供应商承诺在质保期内免费维修或更换受到质量问题影响的医

疗器械产品。如因产品质量问题造成甲方损失的，由供应商承担相应

的赔偿责任。

4.如甲方需要维修或更换医疗器械产品，供应商应以最快的速度

响应并及时进行处理，确保甲方的临床工作正常开展。

5.供应商应当向甲方提供医疗器械产品的相关使用说明、安装调

试指导和维护保养方法，确保其正确使用和维护。

三、甲方责任

1.甲方应当按照产品使用说明正确使用并维护医疗器械产品，减

少人为损坏。

2.甲方应当妥善保管、使用医疗器械产品，在退回产品时，应当

按照供应商规定进行包装和保护，并确保产品无人为损坏、遗失等情

况。

3.如医疗器械产品出现质量问题，甲方应及时向供应商提出售后

服务请求，以便得到及时的处理。

四、免责声明

1.供应商不对以下情形造成的损失承担任何责任：

（1）甲方错误地使用或者保管医疗器械产品而造成的损坏；

（2）甲方私自更换、拆卸设备出现故障；

（3）因天灾、战争、政策调整等不可抗力因素造成的损失。

2.如需要合理赔偿，双方应通过友好协商的方式进行解决。如双

方协商解决的，在书面协议中表示处理结果。

3.如因不可抗力因素或其他非供应商责任造成医疗器械无法维修

的，供应商被视为已经履行完毕本协议项下的所有义务。

五、争议解决

1.对于本协议引起的任何争议，双方应当友好协商解决，如协商

不成，提交至供应商所在地人民法院进行诉讼解决。

2.本协议的签订，不影响双方在法律规定的范围内行使各自的权

利。

六、其他事项

1.本协议自双方签订之日起生效，有效期限为质保期限。

2.本协议未尽事宜，由双方协商解决。

简要注释如下：

医疗器械、国家相关法律法规、健康权益、平等自愿、医疗器械

管理条例、设备、检测试剂、试剂盒、耗材、技术说明、产品合格证

书、技术支持、售后服务、正确使用、维护保养、友好协商、人民法

院。

法律名词及注释：

质量标准：指医疗器械在生产和销售过程中，需要符合的一定质

量要求。

质保期限：指医疗器械产品在正常使用情况下，供应商对其提供

的质保服务的时间期限。

证明文件：指证明医疗器械产品符合质量标准和相关法律法规要

求的证明文件，例如产品合格证书、检测报告等。

技术服务人员培训：指供应商为甲方提供的技术服务人员所进行

的必要的培训，以确保技术服务人员能够为甲方提供专业的技术支持

和售后服务。

赔偿责任：指供应商在产品质量出现问题造成甲方损失时需要承

担的法律责任。

维修：指供应商对医疗器械产品进行故障排查和处理，使其恢复

正常使用的过程。

包装：指甲方在退回医疗器械产品时，根据供应商规定进行的包

装方式。

保护：指甲方在使用医疗器械产品时，需要妥善保管、使用，并

在退回时确保产品无人为损坏、遗失等情况。

书面协议：指供应商和甲方在解决争议时，需要达成的通过书面

形式表示的协议。

不可抗力：指因自然灾害、战争、政策调整等无法预见、无法避

免且无法克服的不可抗力因素造成的影响。