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医疗器械经营企业质量管理人员考试题库

-判断题

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三、判断题（请在正确内容的括号前打“√”，错误内容的

括号前打“×”）

1.用于酶类检测的试剂属于第二类体外诊断试剂。(。)

正确答案是：√

2.校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果果不单独销

售，同样需要单独申请注册。(。)正确答案是：×，校准品、

质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以

单独申请注册3.仅用于研究、不用于临床诊断的产品，其说明

书及包装标签上不必注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。

(。)

正确答案是：×，必须标注，“仅供研究、不用于临床诊

断”

4.分析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、

测定准确性、批内不精密度、批间不精密度。(。)

正确答案是：√

5.同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装

规格的样品进行临床试验。(。)正确答案是：√

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6.第三类产物申请人应当选定不少于2家(含2家)省级卫

生医疗机构开展临床试验。(。)正确答案是：×，第三类应当

选定3家(包含3家)

7.对于首次注册申请，质量体系考核不包括对申请注册产

品研制情况的现场核查。(。)

正确答案是：×，包括

8.首次申请注册的体外诊断试剂，第一类产品一般不需要

注册检验，但第二类、第三类产品应当进行注册检测，且第三

类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。(。)

正确答案是：√

9.药品监督管理部门对产品标准和说明书的正确性与准确

性承担全部责任。(。)

正确答案是：×，生产企业

10.注册产物尺度中所设定的项目、指标、试验方法的变

更属于许可事项变更。(。)

正确答案是：√

11.国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督

管理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器

械有关的监督管理工作。(。)

正确答案是：√

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12.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类

医疗器械实行产品注册管理。(。)正确答案是：√

13.医疗器械注册证有效期5年。有效期届满需要延续注

册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提交延续注册

申请。(。)

正确答案是：√

14.医疗器械出产许可证有效期为6年。有效期届满需要

延续的，依照有关行政许可的法律规定管理延续手续。(。)

正确答案是：×，生产许可证有效期是5年

1

15.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务

院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。(。)

正确答案是：√

16.第二类、第三类医疗器械仿单、标签可以不消标明医

疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

(。)

正确答案是：×，要标注

17.一次性