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医疗器械电气安全新标准GB9706--第1页

风险管理文档中涉及文件

序号条款号标题风险管理文档内容

(文件号，段落)

14.2.2风险管理的通用要求证明风险管理过程已建立的文档材料。

标准针对某些特定的危险(源)或危险情况提出了要求，但不提供具体

24.2.3.1b)

的可接受准则。包含可接受准则及风险控制记录的文档。

9706系列中已识别的危险

(源)标准定义的特定危险(源)或危险情况，且没有提供具体技术要求。确

34.2.3.1c)定这些危险(源)或危险情况是否存在，若存在，评价和控制这些危险

(源)或危险情况的记录。

9706系列中未识别的危险识别出的设备或系统存在的、标准中未曾提出的危险(源)或危险情况

44.2.3.2

(源)。这些危险源或危险情况相关的风险管理文档。

识别临床功能并确定基本性能的相关文档及基本性能列表。实施风险控

54.3基本性能制措施将基本性能降低或丧失导致的风险降至可接受水平的记录。验证

风险控制措施效果的方法。

64.4预期使用寿命包含设备预期寿命的风险管理文档。

若应用不同于本标准规定的替代风险控制措施或替代试验方法(替代方

替代的风险控制措施或试

74.5法或措施)，应提供包含科学数据、临床意见或比较研究等内容的风险

验方法

管理文档。

与患者接触的ME设备或ME对于接触患者但在应用部分定义之外的部分，评估其是否需要符合应用

84.6

系统的部分部分的要求的风险管理文档。

94.7ME设备的单一故障状态通过风险分析，确定开展哪些故障试验。

其故障可能导致危险情况的元器件超额定值使用(如有)、用作防护措

104.8ME设备的元器件

施的关键元器件的可靠性评估相关的文档。

ME设备中高完善性元器件

114.9高完善性元器件选择、评价和使用相关的风险管理文档。

的使用

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125.1型式试验记录“同时发生的独立故障组合可能导致危险情况”的风险管理文档。

137.2.2标识误识别设备可拆卸的元器件不会导致不可接受的风险的评估文档。

生理效应(安全标志和警产生有害生理效应的危险(源)的性质以及避免或降低相关风险的预防

147.2.13

告说明)措施的文档。

157.2.17保护性包装若适用，过早拆开医用电气设备或其部件的包装导致的风险。

锂电池或燃料电池不正确的替换和由未经培训的人员替换可能导致的风

167.3.3