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药品管理制度

药品管理制度

在快速变化和不断变革的今天，制度的使用频率逐渐增多，制度

是国家法律、法令、政策的具体化，是人们行动的准则和依据。拟定

制度需要注意哪些问题呢？以下是小编精心整理的药品管理制度，供

大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

药品管理制度1

1.目的:加强公司经营药品质量事故的管理,有效预防重大质量事故

的发生。

2.依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3.适用范围:发生质量事故药品的管理。

4.职责:各部门对本制度的实施负责。

5.内容:

5.1质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类

5.2重大质量事故

5.2.1在库药品,由于保管不善,造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、

污染、破损等不能再供药用,每批次药品造成3000元以上经济损失的。

5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或

已造成医疗事故的。

5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药

品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在二万元以

上的。

5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。

5.3一般质量事故

5.3.1保管不当,一次性造成损失1000~3000元的。

5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,造成一定影响或

损失在二万元以下的。

5.4质量事故的报告程序、时限

5.4.1发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的,

所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部,由质量管理部报当地药

品监督管理部门,必要时上报国家药品监督管理局。

5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部,三日内由

质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后,再作书面汇报,

不得超过15天)。

5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部,并在一月内将事故原因、

处理结果报质量管理部。

5.5出现质量事故,当事人(或所在部门)除立即按规定上报外,应积极

参与质量事故的善后处理。若事故发生时,部门领导不在场,必要时,当事

人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

5.6质量事故的调查与处理

5.6.1发生重大质量事故时,公司应责成质量副总经理成立专门小组

或指定部门,负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

5.6.2质量事故的调查,其内容应包括:事故发生的时间、地点、相

关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

5.6.3事故调查完毕,应组织有关人员进行认真分析,确认事故发生

的原因,明确有关人员的责任,提出整改措施。

5.6.4质量事故的处理,应执行“三不放过”的原则:原因不清不放

过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放

过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

5.6.5质量事故责任人的处理方法

5.6.5.1一般质量事故的责任人,经查实,警告、调岗或经济处罚。

5.6.5.2重大质量事故的责任人,经查实,轻者警告、调岗或经济处罚,

重者将追究行政、刑事责任。

5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者,将追究经济、行政、刑事责任。

5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录,并存档。

6.相关记录

6.1《质量事故报告记录》

6.2《质量事故分析报告》

药品管理制度2

第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督治理，保证人

体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据《中华人民共

和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医

疗器械监督管理条例》的有关规定，结合本市实际，制定本规范。

第二条本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个

体诊所。

第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗

器械质量监督管理工作。县(区)药品监督管理部门，负责本辖区内的个

体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。

第四条本规范适用于个体诊所药品、医疗器