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《医疗器械临床使用管理办法》培训考试测试题含答案--第1页

《医疗器械临床使用管理办法》考试试卷

（涂黄的选项为答案）

本套题目共计20题，时间限制30分钟，可重复答题，但仅

取第一次成绩。

1.您的姓名：

2.您的部门：

3.《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日

第2次委务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。

A.2021年1月1日

B.2021年2月1日

C.2021年3月1日

D.2021年4月1日

4.医疗机构医疗器械临床使用管理委员会和配备的专（兼）

职人员对本机构医疗器械临床使用管理承担以下职责（）：

A.依法拟订医疗器械临床使用工作制度并组织实施；

B.组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证；

C.监测、评价医疗器械临床使用情况，对临床科室在用医

疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈；监督、指导低风

险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进医疗器

械临床使用措施，指导临床合理使用；

D.监测识别医疗器械临床使用安全风险，分析、评估使用

安全事件，并提供咨询与指导；

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E.组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相

关制度、规范的业务知识培训，宣传医疗器械临床使用安全

知识。

5.医疗机构应当建立()并组织实施，开展技术需求分析和

成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求。

A.进货查验记录制度

B.医疗器械临床使用技术评估与论证制度

C.医疗器械临床使用风险管理制度

D.医疗器械应急保障制度

6.医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康

主管部门依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以处

理：

（一）未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

的；

（二）对重复使用的医疗器械，按照消毒和管理的规定进行

处理的；

（三）重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销

毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未

按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信

息记载到病历等相关记录中的；

（五）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、

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通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的

医疗器械的。

7.医疗机构应当开展医疗器械临床使用安全管理，对（）

实行使用安全监测与报告制度。

A.生命支持类

B.急救类

C.植入类

D.辐射类

E.灭菌类

F.大型医疗器械

8.（）负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械的登记、

定期核对、日常使用维护保养等工作。

A.设备科

B.总务科

C.医疗器械使用科室

D.信息科

9.（）负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。

A.县级以上地方卫生健康主管部门

B.国家卫生健康委

C.省级卫生健康主管部门

D.中国医学装备协会

10.（）是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。

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