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医疗器械管理评审控制程序
1目的
为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，特制定
本程序。
2范围
本程序适用于公司质量管理体系管理评审的控制。
3职责
3.1总经理负责主持管理评审。
3.2管理者代表负责
3.2.1编制《管理评审计划》，组织各部门管理评审输入资料；
3.2.2编制《管理评审报告》；
3.2.3评审中提出改进问题的跟踪。
3.3各部门负责人负责
3.3.1编制部门质量管理体系工作报告或总结；
3.3.2报告部门质量管理体系的运行情况及改进具体实施操作；
3.3.3注册部保存管理评审有关资料。
4活动程序
4.1管理评审计划
4.1.1管理评审的安排由管理者代表策划。
4.1.2管理者代表于每次管理评审前5个工作日编制《管理评审计
划》，报总经理批准。
4.1.3管理评审计划主要内容包括：
1）评审时间；
2）评审目的；
3）参加评审人员；
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4）评审依据；
5）评审内容。
4.1.4管理评审的频次
4.1.4.1通常每年进行一次管理评审,时间间隔不得超过12个月。
4.1.4.2当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。
1)组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；
2）发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉连续发生时；
3）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；
4）市场需求发生重大变化时；
5）质量审核中发现严重不合格时。
4.2管理评审输入
4.2.1管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会：
4.2.1.1内部、外部、行政部门审核公司质量管理体系结果；
4.2.1.2反馈信息，包括：
1)外部反馈：如顾客满意程度的测量结果、投诉的处置和其他相
关方提出的各种问题、建议等；
2)内部反馈：公司内部各种情况反馈，如工作中出现的各种问题，
不论是待处理或已处理的。
4.2.1.3过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的
结果；
4.2.1.4改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现
的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；
4.2.1.5以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；
4.2.1.6可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的、新技
术、新工艺、新设备的开发等；
4.2.1.7有关产品和质量管理体系改进方面的建议；
4.2.1.8国家法规变化、给监管机构报告的结果以及部门改进性的建
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议和机会；
4.2.1.9召回和不良事件；
4.2.1.10与公司有关的供方绩效和公司内部基础设施的充分性；
4.2.1.11为控制过程风险和机遇所采取措施的有效性。
4.2.2内容及报告人或部门
1.各方审核结果报告
人：管理者代表
2.顾客反馈意见及顾客满意度评价报告
人：销售部
3.纠正和预防措施的状况报告
人：质检部
4.过程的业绩、基础设施情况报告
人：各部门
5.产品质量符合性分析报告
人：质检部/生产部
6.以往管理评审的跟踪措施(首次管理评审不需此内容)报告
人：管理者代表
7.质量体系文件的适宜性和有效性报告
人：质检部经理
8.改进的
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