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注射用血栓通（冻干）

ZhusheyongXueshuantong(donggan)

本品为三七总皂苷（主根）制成的单方制剂。

【制法】取三七总皂苷（主根）250g（150g或100g），加注射用水适量，加热使溶解，

加适量活性炭，搅匀，滤过，加注射用水至规定体积，灌装，冷冻干燥；或置托盘，冷冻干

燥，制成1000支（分别为250mg/支、150mg/支或100mg/支），即得。

【性状】本品为类白色或淡黄色无定形粉末或疏松固体状物；味微苦、微甘；有引湿

性。

【鉴别】取本品，照【含量测定】项下的方法试验。供试品色谱中应呈现与三七皂苷

R、人参皂苷Rg、人参皂苷Re、人参皂苷Rb及人参皂苷Rd对照品色谱峰保留时间相同的

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色谱峰。

【检查】pH值取本品，加水制成每1ml含40mg的溶液，依法测定（附录ⅦG），

应为5.0～7.0。

水分取本品，照水分测定法（附录ⅨH第三法）测定，不得过5.0%。

可见异物取本品，加水制成每1ml含25mg的溶液，依法检查（附录ⅪC）。应符合规

定。

不溶性微粒取本品，加水制成每1ml含5mg的溶液，用水溶液做空白，依法测定（附

录ⅨR），应符合规定。

有关物质取本品，加水制成每1ml含40mg的溶液，依法测定（附录ⅨS），应符合

规定。

炽灼残渣不得过0.5％（附录ⅨJ）。

重金属及有害元素精密量取本品0.5g，照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录ⅨB原子

吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过千万分之五；镉、砷、汞、铜

不得过千万分之一。

细菌内毒素取本品，加细菌内毒素检查用水制成每1ml中不超过0.25mg的溶液，依

法检查(附录ⅩⅢＤ)，每1mg中含内毒素的量应小于0.5EU。

异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含8.0mg的溶液，依法检查(附录Ⅹ

ⅢＥ)，按静脉注射法给药，应符合规定。

溶血与凝聚取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含37.5mg的溶液，依法检查(附录Ⅹ

ⅢＨ)，应符合规定。

无菌取本品，采用薄膜过滤法（最小冲洗量300ml/膜），以金黄色葡萄球菌为阳性对

照菌株，依法检查（附录XIIIB），应符合规定。

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其它应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IU）。

【指纹图谱】取【含量测定】项下的对照品溶液（或对照提取物溶液）与供试品溶液

各10μl，注入液相色谱仪，测定。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱

与对照指纹图谱经相似度计算，相似度不得低于0.95。

对照指纹图谱

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以流动相A：乙腈，

流动相B：水，按下表进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg峰计算

1

应不低于6000，人参皂苷Rg与Re的分离度应不低于1.5。

1

时间（分钟）流动相A(%)流动相B(%)

0～251981

25～3519→2081→80

35～702