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关于医疗器械包产品实施唯一标识（UDI）规范监管的思考

医疗器械组合包类产品不断涌现，但其注册管理却没有明确的规范性文

件，在技术审评中出现了诸多不合理未达成一致的问题，随着医疗器械唯一

标识的快速推进，器械包的规范监管迫在眉睫。本文对医疗器械包监管现状、

我国医疗器械唯一标识实施现状进行了梳理，借鉴美国FDA对于器械包UDI

实施指南的经验，对器械包监管存在的问题提出切实可行的建议，希望加速

我国器械包规范有序步入全流程可溯源与全过程监管的全球化进程。

近年来，越来越多的多产品配合使用的医疗器械组合包（以下简称“器

械包”）产品纷纷涌现，技术审评遇到合规性问题也日渐凸显，随着我国医

疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentifier，UDI）工作的推进与落实，

器械包疏于管理的现状亟待改变。本文就器械包监管现状、我国UDI实施的

现状及美国FDA对于器械包类产品UDI实施的指南开展讨论，分析目前器械

包产品监管方面存在的问题，就解决方案提出建议。

一、医疗器械包监管现状

在《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的

通知》（食药监办械管[2014]174号）中，首次提到了组合包类产品，医疗

器械组合包类产品定义为由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上

[1]

医疗器械组合而成的产品；对于一类备案，组合中所有产品均为第一类医

疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器

械的预期用途；同时，通知明确要求了产品名称应体现组合特性，原则上按

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其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别（一

级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内。国家食品药品监督管

理总局令第15号《医疗器械分类规则》再次提到医疗器械包分类原则，明

[2]

确其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

不论是为了销售还是使用时的方便，注册人往往习惯将同一状况下处理

同一患者的一系列医疗器械放在一起构成一个组合，该器械包组合下每一个

部分都是独立个体。目前，器械包的生产方式可以由注册人自行生产器械包

内所有组件，也可以部分甚至所有组件外购，由注册人进行拆包装、再组包

并对安全有效性承担责任。器械包内组件按目前法规要求可以理解为由两种

或两种以上医疗器械产品（至少有一个组件应为医疗器械产品）按一定的要

求组合，为了实现特定的医疗目的成套器械及其容器的总称，包内组件可以

是具有有效医疗器械注册证也可以未经注册，分类界定后按医疗器械管理的

含消毒剂类的卫生材料及药械组合产品属于特殊的器械包。

二、我国UDI实施的现状

2019年7月1日，国家药品监督管理局综合司与国家卫生健康委员会办

[3]

公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，2019年8月27

[4]

日，国家药品监督管理局制定发布《医疗器械唯一标识系统规则》，自2019

年10月1日起正式实施，标志着我国医疗器械监管体系正式迈入新时代。

按照工作部署，2019年12月10日