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知情同意书模板知情同意书格式

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我们将要开展一项(研究题目),因您患有(疾病名称)(或:因您患有

(疾病名称)并将接受(治疗名称)),且您的具体情况符合该研究的入组

条件,因此,我们想邀请您参加该项研究。

本知情同意书将向您介绍本研究的目的、步骤、获益、风险、不

便以及您的权益等,请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当

研究者向您说明和讨论知情同意书时,您可以随时提问并让他/她向您

解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之

后再做决定。

若您目前正参加其他临床研究,请务必告知您的研究医生或者研

究人员。

本项研究的项目负责人是(姓名,单位),研究资助方或研究资金来

源是(名称)。

若为多中心研究,请同时列出组长单位。

1.为什么进行这项研究?

简要描述本项研究的背景和目的。(此部分需由研究者根据项目

特点,用通俗易懂的语言作介绍)

结合研究内容,紧密围绕对疾病的认识水平/诊断现状/治疗现状

等简要介绍研究背景;结合研究背景和研究题目适当解释研究目

的。首次使用的英文缩写前须有中文注释。对于本研究使用的(包

括对照)药物、生物制品、诊断试剂、医疗器械,请明确说明哪些是国

家食品药品监督管理局已批准上市的,哪些是研究性的(包括已在国外

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批准上市,国内尚未批准的进口药;或国外批准上市,国内正在仿制,尚

未批准的,都要明确描述),如果是药品/生物制品、或医疗器械等,要简

略介绍其主要作用(效果)、主要副作用。如果有前期临床试验结果,

也可一并简单介绍。同时还必须对对照产品进行介绍,包括疗效和副

作用。如果您将开展的是有关诊疗技术的研究,例如外科术式或者诊

断程序,请明确说明它是研究性的。

2.哪些人将被邀请参加这项研究?

简要描述本项研究受试人群的特点,以通俗易懂的语言描述受试

者的纳入和排除标准。3.多少人将参与这项研究?

如果是多中心临床研究,请注明研究机构/医疗机构的数目。

本研究共计划招募()名受试者,其中我中心将招募()名受试者。

4.该研究是怎样进行的?

描述研究方法和具体研究步骤,包括研究期限(包括筛选阶段,试

验阶段及随访阶段)、受试者分组、随机和双盲的设置(应用通俗语言

介绍什么是随机和双盲、随机比例)、干预措施(包括分组后每组的给

药种类、给药方法;或各组不同的治疗器械、治疗方法。如有安慰剂,

应介绍什么是安慰剂)、随访时间(包括随访次数,随访所用时间)、随访

内容(包括随访时的检查项目。如有抽血,应包括取血量和化验项目。

如有基因检查,需特殊告知,并单独知情同意)等。对于随机分组的

研究,需要予以解释,如如您将被随机(像抛硬币或从帽子里抽签一样)

分配到两组(或多组)中的任意一组,您进入研究药物组和对照组的概

率为X∶X。

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对于对于双盲双盲的解释,可用以下语言:双盲是指您和您的主管医生都

不知道您分配到了哪一组(或应用何种治疗)。但在紧急情况下,如果了

解您所使用的药物对您的治疗十分必要时,您的主管医生可以随时揭

盲,从而知道您所分配的组别或正在使用的药物。

对于设置安慰剂的研究,需要对安慰剂予以解释,如如安慰剂是一

种外形貌似研究药物,但不具药效,同时对人体也无害的物质。同时对人体也无害的物质。请根

据具体情况修改研究药物)

5.参加该研究对受试者日常生活的影响?

当您决定是否参加本研究时,请仔细考虑如上所列的检查和随访

对您的日常工作、家庭生活等可能的影响。考虑每次回访的时间与交

通问题。若您对试验涉及的检查和步骤有任何疑问,可以向我们咨询。

研究期间需要禁止服用的药物有:(请描述)

在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。考虑到您的安

全以及为确保

研究结果的有效性,在研究期间您不能再参加其他任何有关药物

和医疗器械的临床研究。