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医疗器械试用期工作总结

第1篇：医疗器械工作总结

阜阳市义齿回头看专项检查总结

全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业11家（含根据国

家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试

剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMP

和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册

事宜，故未确定其产品分类），其中III类医疗器械生产企业3家，II

类医疗器械生产企业5家，I类医疗器械生产企业2家；有产品注册

证64个，其中III类产品15个，II类产品46个，I类产品3个；有

医疗器械经营企业46家，其中高风险的III类医疗器械经营企业37

家（含隐形眼镜及护理液经营企业18家），II类医疗器械经营企业9

家。

2007年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥

北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，

取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。

一、规范审批，严格把好准入关。

受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验

收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件

在实际中得不到落实的坚决不放行。2007年，我局配合省市局进行医

疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，

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产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1家，生产许可证到期系统检

查（恒达敷料）1家；宁波艾克伦在今年5月获得III类产品人工晶

体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本

的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原

的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验

收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械

经营企业5家；驳回医疗器械经营企业开办验收2家。（一家隐形眼

镜店，一家骨科材料经营企业）

二、加强培训，积极引导企业进行GMP改造。

积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监

部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟

通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有

限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、

水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布

局，并按GMP要求对洁净车间进行了改建。

根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础

上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。

三、加大力度，切实加强日常监管。

按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生

产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗

器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作

联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查

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检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7

家次；检查高风险医疗器械使用单位4家次。

及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人