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附件1：

(试点用)

第一条为了加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械

生产企业质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法

规要求，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准

则，合用于医疗器械的设计开辟、生产、销售和服务的全过程。

第三条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产

品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职

责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人

不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有以下职责：

1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工

作环境；

4．组织实施管理评审并保持记录；

5．指定人员负责相关法律法规的采集，确保相应法律法规在企

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业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一位管理者代表，负责建立、

实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需

求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。

第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械

的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实

际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。

第八条医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应的技

术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生

产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产

环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第十条生产企业应当编制质量管理体系文件。质量管理体系文

件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所

要求编制的程叙文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求

的其他文件。

质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。

第十一条生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术

文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务

规范等。

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第十二条生产企业应当编制程叙文件，规定以下的文件控制要

求：

1．文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和

充分性，并满足本规范的要求；

2．文件更新或者修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，

并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文

件；

3．生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到

识别与控制；

4．生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期

限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

第十四条生产企业