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医疗器械现场检查考试题库--第1页

医疗器械现场检查考试题库

一、单选题

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的(B)的单位或者个人,应当遵守

《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、使用、监督管理;

B.研制、生产、经营、使用

C.生产、经营、使用、监督管理

2、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器

械分为(C)类。

A5;

B4;

C3

3、对医疗器械的管理方法是第一类(A),第二类(B),第三类(C)。

A.常规管理;

B.加以控制;

C.严格控制

4、医疗器械的分类注册的审查批准机关是(A)。

A.第一类由设区的市级药监局,第二类由省级药监局,第三类由国家药监局;

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B.第一类、第二类由省级药监局;

C.第二类、第三类由国家药监局

5、医疗器械产品注册证书有效期为(4)年。

A.3;

B.4;

C.5

6、已注册的医疗器械产品连续停产(A)年以上的,产品生产注册证书自行失

效。

A.2;

B.1;

C.半

7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产

品(A)编号

A.注册证书;

B.许可证书;

C.标准代码

8、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用(A)过期、失效、淘汰的

医疗器械

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A.未经注册、无合格证明;

B.未经审查、无标准代码;

C.未经检验、无合格证明

9、注射器属于(C)医疗器械。

A.第三类;

B.第二类;

C.第一类

10、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由(B)药品监督管理

部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。

A.省、自治区、直辖市;

B.地(市)级;

C.县级以上

11、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导

开展医疗器械再评价工作的依据(A)。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

12、我国医疗器械分类目录中共有类代码(c)。

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A、41个类代码

B、43个类代码。

C、44个类代码。

13、《医疗器械经营企业许可证》有效期为(B)。

A、4年。