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医疗器械现场检查考试试题库完整--第1页
医疗器械现场检查考试题库
一、单选题
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的(B)的单位或者个人,应当遵守《医
疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理;B.研制、生产、经营、使用
C.生产、经营、使用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为(C)
类。
A5;B4;C3
3、对医疗器械的管理方法是第一类(A),第二类(B),第三类(C)。
A.常规管理;B.加以控制;C.严格控制
4、医疗器械的分类注册的审查批准机关是(A)。
A.第一类由设区的市级药监局,第二类由省级药监局,第三类由国家药监局;B.第
一类、第二类由省级药监局;C.第二类、第三类由国家药监局
5、医疗器械产品注册证书有效期为(4)年。
A.3;B.4;C.5
6、已注册的医疗器械产品连续停产(A)年以上的,产品生产注册证书自行失效。
A.2;B.1;C.半
7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品(A)
编号
A.注册证书;B.许可证书;C.标准代码
8、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用(A)过期、失效、淘汰的医疗
器械
A.未经注册、无合格证明;B.未经审查、无标准代码;C.未经检验、无合格证明
9、注射器属于(C)医疗器械。
A.第三类;B.第二类;C.第一类
10、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由(B)药品监督管理部门
责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。
医疗器械现场检查考试试题库完整--第1页
医疗器械现场检查考试试题库完整--第2页
A.省、自治区、直辖市;B.地(市)级;C.县级以上
11、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医
疗器械再评价工作的依据(A)。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
12、我国医疗器械分类目录中共有类代码(c)。
A、41个类代码
B、43个类代码。
C、44个类代码。
13、《医疗器械经营企业许可证》有效期为(B)。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
14、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由(A)核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
15、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由(B)核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治
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