医疗器械欧盟MDR文件模板内容2021年.pdfVIP

医疗器械欧盟MDR文件模板内容2021年--第1页

医疗器械欧盟MDR文件模板内容2021年

行政管理信息

生产商名称和地址应当明确，以便识别将器械投放入市场

的合法生产商。这些信息应当与标签、说明书和符合性声明保

持一致，并且应当包含单一注册号（SRN）。

如果需要，应当提供欧洲授权代表的姓名和地址。应当只

有一个欧洲授权代表，并且应当在器械标签、IFU和符合性声

明中保持一致。此外，应当提供欧洲授权代表机构的SRN。

文件日期和发行号应当提供，同时应当注明文件状态和变

更历史。此外，单个文件还应包含日期、修订历史和状态。

适用的法规和/或指令应当明确说明。如果一个器械需要

符合多种法规或指令，应当明确所有的法规/指令。例如，如

果一个器械预期使用同时符合MDR和89/686/EEC（个人保护

性器械），应确保符合89/686/EEC只指令中的相关基本健康

和安全要求。

医疗器械欧盟MDR文件模板内容2021年--第1页

医疗器械欧盟MDR文件模板内容2021年--第2页

应当提供完整的产品代码，并明确GMDN码和器械种类

分类。分类应当按照MDR附件Ⅷ的规定进行，并涉及所选分

类规则的每一点。如果应用多个分类规则，则应确定所有分类

规则。如果器械包含多个单独分类的组件，则应采用导致更高

分类的最严格规则。

应当提供与申请相关的任何其他提交文件的详细信息，包

括BSI参考号（SMO）。

所有与器械相关的附件都应提供简单描述和分类，以及附

件是如何与器械联合使用的描述。此外，应当提供技术文档参

考文件的名称、发行状态和日期。请注意，技术文件中还应提

供证据，证明器械与任何适用附件的兼容性。

适用的法律法规

器械识别

Devicen

器械分类

医疗器械欧盟MDR文件模板内容2021年--第2页

医疗器械欧盟MDR文件模板内容2021年--第3页

Relatedusns

相关的前次申请

Accessories

附件

Technicaln

技术文档

Devicen

器械描述

器械描述应当能够清晰地说明器械的设计、包装、消毒或

其他特性。

应当提供足够的信息，以便区分器械的不同变体，并阐明

不同设计特征的预期用途。例如，如果器械的一个变体有涂层

而另一个没有涂层，那么涂层的预期用途是什么？为什么这两

个变体都被认为满足安全和性能要求？

医疗器械欧盟MDR文件模板内容2021年--第3页

医疗器械欧盟MDR文件模板内容2021年--第4页

应尽可能提供图片和示意图，以便更好地了解器械的设计

特点和预期用途。

应尽快提供生产商指定的基于UDI系统的UDI-DI。

预期用途应提供足够的详细信息，以解释器械拟治疗或监

测的疾病状况、基本操作原则（即预期用户和环境）、预期患

者群体以及器械的适应症和禁忌症。

适应症和禁忌症应得到客观证据的支持（如风险评估和临

床评估报告中提供的证据）。

预期用途必须包括将器械作为MDR第2条定义的“医疗

器械”使用，除非器械是MDR附件XVI中列出的无医疗用途

的产品。

请确保在整个文件中（如IFU、风