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医疗器械CRC-GCP考试题及答案--第1页
医疗器械CRC-GCP考试题及答案
单选题
1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。
A.质量管理体系
B.风险管理
C.经营管理体系
D.使用管理体系
2.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验
_____
A.报告
B.小结
C.资料
D.电子文档
3.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署
姓名和日期,____也需在知情同意书上签署姓名和日期。
A.研究者
B.申办者
C.医务人员
D.研究人员
4.受试者或者其监护人均无阅读能力时,在知情过程中应当有一名
____在场,经过详细解释知情同意书后,___-阅读知情同意书与口头
知情内容一致,由受试者或者其监护人口头同意后,____在知情同意
书上签名并注明日期,_____的签名与研究者的签名应当在同一天;
A.见证人
B.申办者
C.病人
D.亲属
医疗器械CRC-GCP考试题及答案--第1页
医疗器械CRC-GCP考试题及答案--第2页
5.医疗器械分类,按照风险由高到低分为:
A.一类、二类、三类
B.三类、二类、一类
C.A类、B类、C类
D.C类、B类、A类
6.申办者决定暂停或者终止临床试验的,应当在__日内通知所有临床
试验机构医疗器械临床试验管理部门,并书面说明理由。
A.5
B.10
C.15
D.20
7.对暂停的临床试验,未经_____同意,不得恢复。
A.伦理委员会
B.申办者
C.研究者
D.临床试验机构
8.保障受试者权益的主要措施有
A.伦理审查与知情同意
B.伦理审查
C.知情同意
D.伦理审查或知情同意
9.在多中心临床试验中,申办者应当保证_____的设计严谨合理,能
够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。
A.病例报告表
B.核查表
C.检查报告
D.监查报告
10.对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,
明确_____和其他研究者的职责分工。
医疗器械CRC-GCP考试题及答案--第2页
医疗器械CRC-GCP考试题及答案--第3页
A.协调研究者
B.申办者
C.研究者
D.临床试验机构
11.列入需进行临床试验审批的第__医疗器械目录的,还应当获得国家
药品监督管理局的批准。
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