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医疗器材供应商资格审核管理制度--第1页
医疗器材供应商资格审核管理制度
1.简介
本文档旨在规范医疗器材供应商资格审核管理，确保仅合格的
供应商进入医疗器材供应链。
2.审核流程
2.1申请
供应商通过填写供应商资格审核申请表格向相关部门提出申请。
2.2资格初审
相关部门对供应商的申请进行资格初审。初审主要包括对供应
商的企业资质、生产能力以及质量管理体系等方面的初步评估。
2.3现场审核
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初审合格的供应商将进入现场审核阶段。现场审核主要包括对
供应商的生产设施、质量控制体系、原材料采购等方面的实地检查。
2.4技术评估
通过现场审核的供应商将进行技术评估。评估主要包括对供应
商的产品质量、技术创新能力等方面的评估。
2.5综合评定
综合考虑供应商的初审、现场审核和技术评估结果，相关部门
对供应商进行综合评定，决定是否通过资格审核。
3.审核标准
3.1企业资质
供应商应具备相应的企业注册资质，并符合相关法律法规的要
求。
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3.2生产能力
供应商应有足够的生产能力，能够满足医疗器材的生产需求。
3.3质量管理体系
供应商应建立完善的质量管理体系，包括质量控制流程、产品
追溯机制等。
3.4生产设施
供应商的生产设施应符合相关卫生、安全标准，并具备必要的
生产设备和检测设备。
3.5原材料采购
供应商应从合法渠道采购原材料，并建立供应商管理制度。
3.6产品质量
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供应商的产品应符合国家相关标准和规定的质量要求。
3.7技术创新能力
供应商应具备一定的技术创新能力，能够不断改进、更新产品。
4.资格审批
根据综合评定结果，相关部门将决定是否通过供应商的资格审
核。审批结果及时通知供应商，并将审核结果纳入供应商资质管理
系统。
5.监督与评估
审核部门将定期对已通过资格审核的供应商进行监督与评估，
确保其继续符合资格要求。
6.补充条款
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本制度适用于所有医疗器材的供应商资格审核，相关部门可根
据实际情况对审核流程进行适当调整和补充。
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