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ISO9001-2015/ISO13485/IATF16949文件范例

文件名称：成品阴凉库温湿度验证方案生效日期：2022-02-21

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文件名称：成品阴凉库温湿度验证方案生效日期：2022-02-21

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一、目的

建立成品阴凉库温湿度验证方案，证明成品阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求。

二、范围

适用于成品阴凉库温湿度验证。

三、责任

验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

四、规程

1概述：部分成品在贮存的过程中，有温湿度的要求，在成品贮存过程中，仓库的温湿度是否符合

成品贮存的要求，需进行验证。

2

1.1公司现有成品阴凉库，位于仓库区，用于存放公司购进的需要阴凉贮存的成品，库房面积为65M。

对于该成品阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求，需验证。

1.2成品阴凉库所处位置见仓库平面布置图。

2验证目的

2.1检查资料和文件是否符合GMP管理要求。

2.2检查并确认成品阴凉库空调安装是否符合设计要求。

2.3检查并确认成品阴凉库空调运行是否符合设计要求。

2.4检查并确认成品阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。

3验证小组成员情况

3.1验证小组成员

姓名所在部门职务验证小组内分工

品保部经理验证小组组长

物流部经理验证小组副组长

品保部QA验证监督与复核

物流部保管员验证实施

工程部经理配合验证工作

3.2验证小组职责

3.2.1负责验证方案的起草、审核与批准。

3.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

3.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

3.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

4验证实施的必备条件

4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。

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