- 1、本文档共10页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
8AUni--20--20学年第一学期工作计划9864
药品生产中注射用水的质量检测
摘要:
目的考察注射用水作为药品生产特别是生物制品生产中的主要溶剂的质量。方法按
2005年版《中国药典(二部)》収载的注射用水检测项目及企业内控标准进行相关检查。结果对
#
某企业注射用水系统1用水点的注射用水的质量进行检测,注射用水的质量符合要求。结论某
企业生产的1#用水点的注射用水是合格的,可以用于药品生产。
关键词:注射用水,药品生产,质量控制,内毒素,微生物
英文题目
Abstract:ObjectiveToinvestigatetheproductionofwaterforinjectiondrugs,especiallyasthe
productionofbiologicalproducts,thequalityofthemainsolvent.Methodsaccordingtothe
corporateinternalcontrolstandardsandrelevantexamination.Theresultsthewaterinjectionsystemof
anenterprise#1waterpointfortestingthequalityofwaterforinjection,injectionofwaterqualityto
meettherequirements.ConclusionTheproductionofawaterpoint#1isqualifiedwaterforinjection,
canbeusedforpharmaceuticalproduction.
KeyWord:waterforinjection,pharmaceuticalmanufacture,qualitycontrol,endotoxin,microbe
1.概述
药品生产工艺中使用的水主要包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。其中注射用水
(WaterForInjection,WFI)指用于溶解或稀释注射用的药物或制剂,或者用于制备无菌的注射用水的
水。在2005版药典中规定为纯化水经蒸馏所得的水,欧洲和美国药典则要求至少由饮用水制备。
而药典规定,纯化水为经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用水,不含任
何附加剂,故注射用水又被称为重蒸馏水。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮
藏及分装。其质量应符合药典二部注射用水项下的规定。
注射用水是制药行业中一种被广泛使用的物料,一般可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射
用容器的精洗,也可作为滴眼剂配制的溶剂。因此,注射用水的质量是决定最终药物成品的重要因
素。
b1
8AUni--20--20学年第一学期工作计划9864
要保证各用水点的注射用水质量符合规定,就必须保证整个注射用水系统符合质量要求。中国
药典2000年版规定只能用蒸馏法制备注射用水,且一般要求至少采用三效以上的蒸馏水机,2005
版药典中也规定采用蒸馏法为注射用水制备的法定方法。某企业采用的多效蒸馏水机制备注射用
水,整个注射用水系统符合我国GMP验证要求。该系统会定期或根据灭菌周期及具体情况进行严
格的消毒灭菌工作,以保证系统随时处于质量标准控制范围内。
随着国内众多制药企业对药品生产验证的认识不断加深,注射用水系统的验证也逐渐受到重
视,《药品生产质量管理规范实施指南》(2001)也对注射用水质量控制的相关问题做出了明确的验
证指导。本文通过对某制药厂注射用水系统的一个用水点取样进行相关质量检查,并对注射用水的
质量控制的几个重要因素进行讨论。
2.试验部分
2.1样品来源本制药厂多效蒸馏水机制备的注射用水1#用水点
2.2检验依据《中国药典》2005年版及企业
文档评论(0)