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二类医疗器械生产许可证申请材料

二类医疗器械生产许可证申请材料

申请人提交材料目录:

1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》3份;

2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，

任命文件的

复印件和工作简历1份;

3、《工商营业执照》副本原件和1份复印件;

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产

证明的复印

件1份;厂区总平面图，主要生产车间布置图1份，有洁净要求的

车间，须标明功

能间及人物流走向;

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称

证明的复印

件1份;相关专业技术人员、技术工人登记表1份;相关人员登记一

览表1份(在申

请表区下载)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比

例情况表1份;

符合质量管理体系要求的内审员证书复印件1份;

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至少

包括对产品的

结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准);拟生产体外诊断试

剂的，还需提供

拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1;

7、主要生产设备及检验仪器清单1份;

8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、

产品检

验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事

故报告制度等文件;

9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，

包括关键

和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认

可的检测机构(如:江苏省医疗器械质量监督检验所、江苏省药品检验所

等)出具的一年内环境检

测报告复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检

室检测报告一份)。

如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生

产管理规范》要求;

如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施

细则(试行)》附录A要求。

11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和

企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人

本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份，申请检

查确认书1份。

对申请材料的要求:

1、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，

则须有法定代表人签字或签章。使用A4纸双面打印或复印，按照申请

材料目录顺序装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明

“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公

章;个人申请的须签字或签章;

(二)申报资料的具体要求:

1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》、

《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)

应有法定代表人签字并加盖企业公章(如有);

2、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》、《第二类、第三

类医疗器械

生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)所填写项目应填写齐全、

准确，填写内

容应符合以下要求:

“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称

预先核准通知书》相同;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类

别的规定;

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工

商营业执

照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历证明或职称证明应

有效;

7、生产质量管理规范文件目录，主要应包括采购、验收、生产过

程、产品检

验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事

故报