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医疗器械QC管理制度

篇一：医疗器械法规

一：名词解释

1.医疗器械监督管理：是指对医疗器械的综合管理。是应用

管理科学的基本原理和研究方法对医疗器械各环节的活动进行

研究，总结其管理活动的规律，并用以指导医疗器械行业的健

康发展的社会活动。其特点是：专业性，政策性，实践性。

2.法律：是一定徳经济基础之上的上层建筑，是由国家制定

和认可的行为规范及其体系，它通过设定某种权利和义务，规

范人们的行为，从而确认、保护和发展一定的社会关系和社会

秩序。

3.法的效力体系：是指由不同的国家机关制定或认可的，以

不同的形式表现的具有不同的法律效力的规范性文件所构成的

等级体系。又称法律渊源或法律形式。

4.立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，

制定、认可、修订、补充和废除监督管理法律规范的活动。

5.立法程序：是指国家机关在制定、修改和废止法律和其他

规范性法律文件的活动中必须履行的法定步骤或阶段。

6.法的效力：法律的效力及法律的约束力。是指法律的适用

范围，即对什么人，在什么地方和什么时间使用的效力。

7.行政责任：是指违反行政管理法的规定，应该承担行政法

律所规定的责任。行政责任分为行政处分和行政处罚。行政处

分系指国家行政机关或企事业单位对其所属工作人员或职工违

反规章制度时进行的处分。行政处罚系指国家特定行政机关对

单位或个人违反国家法规进行的处罚。行政处罚的形式有：警

告、罚款、拘留、

没收等。

8.医疗器械定义：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设

备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人

体体表及体内的作用不是药理学、免疫学或者代谢的手段获

得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

9.医疗器械生产企业：是指生产医疗器械的专营或兼营企

业。

10.经营企业：是指从事商品流通业务的经济实体。

11.医疗器械经营企业：是指从事医疗器械流通的专营和兼营

企业。

12.医疗器械临床使用安全管理：是指医疗机构医疗服务中涉

及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境

等的安全管理。

13.商检：是国家出入境检验检疫局对所进口的医疗器械、设

备的规格、质量、数量、包装、标记、产地、残损等内容进行

检验、测试和公正鉴定，出具具有法律约束力的有效凭证。

14.医疗器械注册：是指食品药品监督管理总局（SFDA）依照

法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性

进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

15.注册申请人：是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律

责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的医疗器械生产企

业。

16.国际标准：是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会

（IEC）和国际电信联盟（ITU）制定的标准。

17.质量：一组固有特征满足要求的程度。

18.医疗器械质量：医疗器械产品的所有性能指标符合标准规

定的程

度。其包括产品质量、工作质量和服务质量。

19.质量管理（QM）：是指对达到质量所必需的全部职能与活

动的管理。

20.质量控制（QC）：是指为保持某一产品质量所采取的作业

控制技术和有关活动。

21.质量保证（QA）:是指为使人们确信某一产品质量所采取的

全部计划、有系统的活动。

22.医疗器械质量监督：是指对确定或达到医疗器械质量的全

部职能和活动的监督管理。

23.质量监督：ISO对质量监督的定义是为了保证需要满足质

量的要求，对程序、方法、条件、产品的过程和服务以及按规

定的标准所作的记录分析状况进行的连续评价。

24.出厂检验：是生产厂商对所生产的每一台产品在成品入库

前进行的质量检验，确保出厂产品都符合产品标准的要求。

25.型式检验：是为验证医用电子设备的整机性能、安全指标

是否符合产品标准要求和医用电气设备安全通用要求。

26.医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械

在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种

有害事件。

27.医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对

其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，

采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件

升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

28.标准的有效期：自标准实施之日起，至标准复审重新确

认、修订

或废止的时间，称为标准的有效期，又称标龄。

二：时间

5年的：

1.《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正副本具有同

等法律效力，有效期为5年。

2.《医疗器械经营企业许可证》的有效