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维修人员洁净区操作规范

修理人员洁净区操作规范

1修理人员进入洁净区域的活动规范：

1.1修理人员进入洁净区域的主要活动：

1.1.1设备浮现突发故障后修理人员进入洁净区域举行故障处理

（订正性修理）。

1.1.2设备浮现突发故障后工程设备技术人员进入洁净区域检查、

诊断、指导修理。

1.1.3设备修理人员、技术人员进入洁净区域执行厂房设施、设

备的方案性修理、定期巡检。

1.1.4计量人员进入洁净区域执行定期计量校验、校准。

1.1.5工程人员引导外协修理人员进入洁净区的故障处理、检查、

诊断、指导修理。

1.2以上全部活动均需严格执行本操作规程。

1.3修理人员进出不同洁净区域的更衣，应严格遵守《人员进出

洁净区标准操作程序》。

1.4修理人员进出不同洁净区的修理工具、修理材料，应严格遵

守《物料进出洁净区标准操作程序》。

1.5修理人员进入洁净区域的活动，应仔细遵守洁净区域员工行

为规范，严格执行《车间平安管理规程》。

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千里之行，始于足下

1.6修理人员进入洁净区域的活动，应严格执行《设备/系统运行

及修理环境卫生管理规程》,准时举行清场、清洁。

1.7修理人员进入洁净区域的活动，应严格听从车间管理人员的

管理，服从生产岗位操作人员的指导，除了修理工作本身，不得任意

活动。

2修理人员培训

2.1进入洁净区域的修理人员必需经过相关培训并考核合格。

2.2培训内容包括但不限于以下内容：

2.2.1进入各洁净区域的更衣程序。

2.2.2B/A级洁净区域员工行为规范。

2.2.3微生物学问。

2.2.4清洁、消毒、灭菌学问。

2.2.5培养基灌装。

2.3培训方式：与生产人员同步培训，同步考核。

2.4考核方式：由生产部门统一支配提问、笔试、实操考核。

2.5其中洁净区行为规范、更衣程序，如超过一个月未进入洁净

区，则每月考核一次。

2.6外协维护、修理、施工人员进入洁净区域，须经过暂时培训，

并由相关人员指导、伴随进入。

3修理工具的管理：

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3.1生产部门应在洁净区域配备常用规格的套筒扳手、内六角扳

手、活动扳手、一字螺丝刀、十字螺丝刀、克丝钳、尖嘴钳、管钳、

试电笔、多用电源插座、卷尺、角尺、卡尺、塞尺等修理工具，常用

工具最好是套装。

3.2关键设备的随机专用工具要配备在洁净区。

3.3现场修理工具应根据规定的周期举行定期消毒、灭菌，并由

生产部门定置管理。

3.4存放在洁净区内的修理用备件和工具，应放置在特地的房偶

尔工具柜中。

3.5消毒、灭菌办法、效果、保存时光应经过验证。

3.6其它电气修理工具、测试仪器、校验仪器、不常用的特别工

具，由修理人员按照修理需要带入，必需根据物料进出规定程序举行

消毒、灭菌，并根据程序从物料通道进入洁净区域。

3.7不能消毒、灭菌的测试仪表，应用消毒或灭菌的PE袋密封

包装，只留测试端子露在外面，并经擦拭消毒或灭菌后进入。

3.8不锈钢工具、塑料柄不锈钢工具、不锈钢、塑料等材料，均

可采纳干雾灭菌办法，其它修理工具、材料、备品备件，均应采纳相

宜的消毒、灭菌办法举行处理。

4修理方式办法:

4.1在洁净区域举行的厂房和设备的维护、保养、修理操作，应

尽量避开对洁净区域的污染风险。

4.2全部的维护、修理活动，必需采纳合适的方式、办法，尽可

能减小对产品质量的影响和对洁净环境的污染。

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4.3对于设备的年度、月度方案性维护，必需按照生产状况作出

时光调节，尽可能将预维护时光支配在非生产时段。

4.4各种管道、照明设施、风口和其它公用设施，应尽可能在洁

净区外部对其举行维护，在

洁净区内维护，应尽可能减小对洁净