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附件2

药用辅料申报资料要求（试行）

品种名称：XXXXX

申请人：XXXXX

应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料

□境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的

药用辅料

□境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编

号的药用辅料

□已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途

径或提高使用限量

□国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料

拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮

□口服□其他

来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他

注册申请人名称：盖章

法定代表人：签名

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一、申报资料项目

1企业基本信息

1.1企业名称、注册地址、生产地址

1.2企业证明性文件

1.3研究资料保存地址

2辅料基本信息

2.1名称

2.2结构与组成

2.3理化性质及基本特性

2.4境内外批准信息及用途

2.5国内外药典收载情况

3生产信息

3.1生产工艺和过程控制

3.2物料控制

3.3关键步骤和中间体的控制

3.4工艺验证和评价

3.5生产工艺的开发

4特性鉴定

4.1结构和理化性质研究

4.2杂质研究

4.3功能特性

5质量控制

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5.1质量标准

5.2分析方法的验证

5.3质量标准制定依据

6批检验报告

7稳定性研究

7.1稳定性总结

7.2稳定性数据

7.3辅料的包装

8药理毒理研究

二、申报资料正文及撰写要求

1企业基本信息

1.1企业名称、注册地址、生产地址

提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。

生产地址应精确至生产车间、生产线。

1.2企业证明性文件

境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件：

（1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可

证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加

剂生产许可证》及相关认证文件等。

（2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶

的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明

胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、

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检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、

销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明胶、药用明胶

的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。

境外药用辅料生产企业应授权中国代表机构提交以下证明

文件（参照进口药品注册有关规定）：

（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译

文。

（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、

公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的营业执照或者产品

生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构

登记证》。

（3）产品在国外的生产、销