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药物临床试验档案管理制度

第一章总则

为规范药物临床试验档案的管理，确保临床试验的安全性、有效性及合规性，特制定本制度。药物临床试验档案是记录试验全过程的文件资料，是评估药物安全性和有效性的基础，也是监管部门审查的重要依据。依据《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》及相关法规，为提高档案管理的科学性和系统性，保障试验数据的真实性和完整性，特制定本管理制度。

第二章适用范围

本制度适用于本公司及其下属机构在进行药物临床试验过程中所产生的所有档案管理工作，包括但不限于：

1.试验方案及其修订稿

2.临床试验申请及批准文件

3.伦理委员会的审查意见和批准文件

4.临床试验数据及记录

5.试验药物的相关文件

6.监查报告及审计报告

7.试验参与者的知情同意书及相关文档

第三章档案管理规范

第1节档案的收集与归档

1.档案收集

所有相关档案材料应在试验各阶段及时收集，确保完整性和准确性。具体材料包括：

-试验方案及修订稿

-参与者的筛选及入组记录

-试验数据收集表

-监查及审计报告

2.档案归档

收集的档案材料应在试验结束后1个月内进行归档，归档应采用统一的格式和编码，确保档案易于检索。

第2节档案的保管

1.保管责任

药物临床试验档案由临床试验管理部专人负责保管，确保档案的安全性、完整性和必威体育官网网址性。

2.保管要求

-所有档案应存放在专用档案室，采取防火、防潮、防盗措施。

-档案应逐一编号，建立完整的档案管理清单。

-每年进行一次档案的检查和核对，确保档案的完整性。

第3节档案的查阅与借用

1.查阅申请

任何人员需查阅档案时，需填写查阅申请表，并经临床试验管理部批准。查阅时须遵守必威体育官网网址规定，不得对档案进行涂改或损毁。

2.借用规定

档案原则上不外借，如有特殊情况需借用，须经项目负责人批准，并填写借用记录。借用档案应在规定时间内归还，逾期未归还的需说明理由。

第4节档案的转递

1.转递流程

档案转递应由临床试验管理部负责，转递时应使用密封信封，并在信封上注明相关信息。

2.转递记录

所有转递的档案需填写转递通知单，记录转递的时间、内容及接收人。接收人需在通知单上签字确认。

第四章监督机制

第1节监督责任

1.定期审查

临床试验管理部应定期（至少每季度一次）对档案管理情况进行审查，确保档案管理制度的有效实施。

2.监督反馈

若发现档案管理过程中存在的问题，应及时向管理层报告，并提出改进建议。

第2节评估机制

1.评估标准

对档案管理情况进行评估时，应关注以下几个方面：

-档案的完整性与准确性

-档案的保管安全性

-查阅与借用的合规性

2.评估报告

每次评估后，临床试验管理部应撰写评估报告，详细记录评估结果及改进措施，并在公司内部进行反馈。

第五章附则

1.解释权

本制度由临床试验管理部负责解释，具体实施细则可根据实际情况适时修订。

2.生效日期

本制度自发布之日起生效，所有相关部门需遵照执行。

3.修订流程

如需对本制度进行修订，需由临床试验管理部提出修订申请，经管理层审核批准后方可实施。

4.相关条款

本制度的实施应遵循相关法律法规及行业标准，确保药物临床试验的科学性和合规性。

结论

药物临床试验档案管理制度的制定是为了保障试验的科学性和合规性，通过明确的管理规范和监督机制，提高档案管理的效率和安全性。希望通过本制度的实施，能够促进药物研发的顺利进行，为公众的用药安全提供保障。