TGDCCA004-2021 生物材料跨境运输管理规范.pdf

ICS03.220

CCSR12

团体标准

T/GDCCA004—2021

生物材料跨境运输管理规范

Crossbordertransportationofbiomaterialsmanagementstandard

2021-09-08发布2021-09-08实施

广东省冷链协会发布

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求1

5运输管理2

6风险控制与应急管理4

附录A（规范性）运输包装要求5

附录B（资料性）运输容器标识6

参考文献7

I

T/GDCCA004—2021

前言

本文件按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广州金域医学检验集团股份有限公司提出。

本文件由广东省冷链协会归口。

本文件起草单位：广州金域医学检验集团股份有限公司、广东省冷链协会、广州金境生物材料物流

服务有限公司、广州海关技术中心、广州金域达物流有限公司、香港科技园公司、金域检验（香港）有

限公司、澳门科技大学药学院、澳门中澳物流派送协会、南粤医疗科技有限公司、澳门大学。

本文件主要起草人：刘为敏、周婕、林碧惠、李健华、黄吉城、戴俊、李小波、施纯辉、马超杰、

朱依谆、翁文庆、唐朝虹、马骥、徐仁和、杜子坤。

II

T/GDCCA004—2021

生物材料跨境运输管理规范

1范围

本文件规定了生物材料跨境运输过程中的基本要求、运输管理、风险控制与应急管理。

本文件适用于粤港、粤澳地区两地公路运输生物材料的跨境运输。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T18354物流术语

GB29753道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法

GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

ISO17712货运集装箱-机械密封件

3术语和定义

GB/T18354界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生物材料biologicalmaterials

以医疗为目的，用于与生物系统接触和发生相互作用的物质。包括药品，医疗器械，体外诊断试剂

以及校准品、质控品、生物制品、生物样本、活体生物等特殊物品。

3.2

跨境运输crossbordertransportation

海关境界两侧为端点的实物流动的运输活动。

4基本要求

4.1运输要求

4.1.1建立与生物材料运输相适应的组织架构及配备岗位人员。

4.1.2建立匹配生物材料跨境运输需求的运输管理制度、安全和防护管理制度和应急风险管理制