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执业药师药事管理与法规模拟题543

配伍选择题

A.第二类精神药品

B.含特殊药品复方制剂

C.含兴奋剂类药品

D.药品类易制毒化学品

??根据药（江南博哥）品零售的经营行为管理要求

1.??药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是

正确答案：A

[考点]考查药品零售的经营行为管理要求。

??[解析]第二精神药品不得向未成年人销售，故答案为A。

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2.??药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当立即向所在地药品监督管理部门报告的是

正确答案：B

[考点]考查药品零售的经营行为管理要求。

??[解析]含特殊药品复方制剂容易被套取制造毒品，要登记姓名、身份证，保证可追溯，故答案为B。

?

3.??药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是

正确答案：C

[考点]考查药品零售的经营行为管理要求。

??[解析]兴奋剂是运动员慎用，故答案为C。

?

A.公安机关

B.国家市场监督管理总局

C.国家卫生健康委员会

D.商务部

4.??国家药品监督管理局会同建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的机构是

正确答案：C

[考点]考查国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会、商务部、公安机关的职责分工。

??[解析]理解这几个部门的职责分工，有利于理解药品不良反应、药品流通规划、药品犯罪案件法条等内容的相关规定。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

?

5.??药品监督管理部门在药品监督管理工作中，需要配合执行药品流通发展规划和政策的部门是

正确答案：D

[考点]考查国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会、商务部、公安机关的职责分工。

??[解析]理解这几个部门的职责分工，有利于理解药品不良反应、药品流通规划、药品犯罪案件法条等内容的相关规定。药品监督管理部门在药品监督管理工作中，商务部需要配合执行药品流通发展规划和政策。

?

6.??在假劣药刑事案件中，向药品监督管理部门提请作出检验、鉴定、认定等协助帮助的部门是

正确答案：A

[考点]考查国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会、商务部、公安机关的职责分工。

??[解析]理解这几个部门的职责分工，有利于理解药品不良反应、药品流通规划、药品犯罪案件法条等内容的相关规定。在假劣药刑事案件中，公安机关向药品监督管理部门提请作出检验、鉴定、认定等协助帮助。

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A.注册检验

B.抽查检验

C.指定检验

D.复核检验

7.??药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量状况而进行评价检验，该检验属于

正确答案：B

[考点]考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

??[解析]抽查检验包括评价检验、监督检验，前者重点关注质量状况，后者重点关注某质量可疑药品。答案为B。

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8.??疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于

正确答案：C

[考点]考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

??[解析]某些药品销售前或进口时需要进行指定检验，批签发属于指定检验。答案为C。

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A.临床药理学研究

B.探索性临床试验

C.确证性临床试验

D.上市后研究

9.??Ⅰ期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。这属于

正确答案：A

[考点]考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

??[解析]题干中的“药代动力学”属于临床药理学研究，故答案为A。

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10.??Ⅳ期临床试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这属于

正确答案：D

[考点]考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

??[解析]题干中的“不良反应”属于上市后管理事项，故答案为D。

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A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

??根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

11.??导致住院时间延长的药品不良反应属于

正确答案：D

[考点]考查药品不良反应的分类。

??[解析]严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

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12.??发生频率