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DB11/TXXXX—XXXX

即时检验血气分析质量控制技术规范

1范围

本文件规定了即时检验血气分析管理和技术的要求。

本文件适用于各级各类医疗机构即时检验血气分析。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T20468-2016临床实验室定量测定室内质量控制指南

GB/T22576.1-2018医学实验室质量和能力的要求

GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求

DB11/T1240-2015医学实验室质量与技术要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

即时检验point-of-caretesting，POCT

在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检测。

[来源：GB/T29790—2013,3.1]

3.2

操作者operator

负责标本采集及检测的人员。

4基本要求

4.1应成立POCT管理小组，包括但不限于以下人员或其代表：

——分管院长；

——检验科负责人；

——医务处负责人；

——护理部负责人；

——设备采购科负责人；

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——信息科负责人；

——各临床科室POCT相关负责人；

——POCT协调员；

——感染科负责人。

4.2POCT管理小组应承担以下工作内容：

——建立质量管理体系；

——确定POCT的质量目标和方针；

——建立POCT所需的过程、文件及提供合理的资源配备；

——POCT检验仪器和试剂的选购；

——设备或系统不满足关键要求或有安全问题，应终止其应用。

4.3POCT管理小组应指派一名有资质、熟悉即时检验全过程的人员作为协调员，其职责至少应包括：

——制定、实施并维持适宜的人员培训计划，并文件化；

——监督培训和评估人员执行POCT检验程序的能力，并授权；

——监督实施质量管理体系并记录。

4.4医疗机构开展的POCT项目应参加适宜的实验室比对计划（如能力验证计划或外部质量评价计划），

宜参加满足GB/T27043/ISO/IEC17043相关要求的实验室比对计划。当无实验室间比对计划可利用时，

医疗机构应制定替代评估方案。

4.5医疗机构开展的POCT项目应制定适宜的内部质量控制计划。

55管理要求

5.1人员要求

5.1.1资质要求

5.1.1.1协调员应符合以下要求：

——检验医学专业背景，中级及以上专业技术职务任职资格，应参加国家卫生健康委及省级卫生

健康委相关部门授权的培训，并获得合格证书。

——2年从事POCT工作经验。

5.1.1.2操作人员应参加国家卫生健康委及省级卫生健康委相关部门授权的培训，并获得合格证书。

5.1.1.3应指定一名合适的操作人员全面负责仪器的日常操作维护、室内质控等。

5.1.1.4标本采集人员应具有采血资格，并接受相关专业培训。

5.1.2培训及能力评估要求

5.1.2.1应制定人员培训计划，如内部培训、定期学术交流等。

5.1.2.2定期评估培训效果，评估间隔以不超过1年为宜。对新员工在最初6个月应至少接受2次能

力评估，并记录。

5.1.2.3操作人员脱离操作岗位6个月以上，再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应评估合格

后方可上岗，并记录。

5.2设备要求

5.2.1设备的选择时，应考虑分析性能标准（临床分析灵敏度和特异性）、精密度、准确度、连接网

络需求、培训和服务需求：

——招标平台目录和产品推荐书；