医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则.pdf

医疗器械生产质量管理规范现场检

查指导原则

HappyFirst,writtenonthemorningofAugust16,2022

附件1

医疗器械生产质量管理规范

现场检查指导原则

章

条款内容

节

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构;具备组织机构

图..

1.1.1

查看提供的质量手册;是否包括企业的组织机构图;是否明确

各部门的相互关系..

应当明确各部门的职责和权限;明确质量管理职能..

查看企业的质量手册;程序文件或相关文件;是否对各部门的

1.1.2职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能;查

看质量管理部门的文件;是否明确规定对产品质量的相关事宜

负有决策的权利..

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任..

1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履

行职责的记录;核实是否与授权一致..

1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人..

机

构企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标..

1.2.2

和查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员..

人企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、

员1.2.3基础设施和工作环境..

企业负责人应当组织实施管理评审;定期对质量管理体系运行

情况进行评估;并持续改进..

1.2.4

查看管理评审文件和记录;核实企业负责人是否组织实施管理

评审..

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生

1.2.5

产..

企业负责人应当确定一名管理者代表..

1.3.1

查看管理者代表的任命文件..

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系;报告质

量管理体系的运行情况和改进需求;提高员工满足法规、规章

1.3.2

和顾客要求的意识..

查看是否对上述职责作出明确规定..查看管理者代表报告质

章

条款内容

节

量管理体系运行情况和改进的相关记录..

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法

规;具有质量管理的实践经验;应当有能力对生产管理和质量管

理中实际问题作出正确判断和处理..

1.4.1

查看相关部门负责人的任职资格要求;是否对专业知识、工作

技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录;现场询问;确

定是否符合要求..

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作

1.5.1人员..

查看相关人员的资格要求..

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员..

1.5.2查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认

是否符合要求..

从事影响产品质量工作的人员;应当经过与其岗位要求相适应