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制药企业验证实施
摘要:
验证是法规要求制药企业需要实施的一系列活动,其目的在于证明任何操作
规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果,从而确保产品质量符合规
定,保障患者生命安全。本文详细阐述验证的概念、验证范围的确定、验证方式、
验证文件要求、基于产品工艺生命周期的验证流程、验证状态维护,供同行参考。
关键词:验证、验证范围、验证生命周期、验证状态维护
1概述
1.1验证的概念
验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的
一系列活动。验证是GMP法规的要求,是制药企业质量保证体系的一部分。验证
能够确保制药企业有关操作的关键要素得到有效控制,确保产品质量符合规定,
保障患者生产安全。
1.2验证的作用
验证是制药工业中非常重要的环节,是更为高级的质量保证的方法,在制药
行业的发展历程中,验证随着人类对制药工艺的认知而不断发展和完善,其作用
如下:
1)保障药品质量。验证是证明产品工艺能够持续、稳定的生产出符合预定用
途与注册标准的重要方式之一。
2)降低质量成本,提高经济效益。新建车间、更换新设备、新产品工艺在正
式生产前都需要进行相关验证,以证明设施、设备、工艺符合设计要求,及时发
现异常,因此可以避免因故障产生的产品不合格风险。
2验证范围的确定
GMP第一百三十八条规定,企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证
明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风
险评估来确定。
因此,哪些系统或过程需要进行验证,法规并没有明确的规定,需要企业结
合自身产品、工艺需求,通过风险评估综合确定。总的原则是,如果一个系统可
能影响药品的安全性、有效性、质量可控性,则认为它是关键要求,应该进行验
证。ISPE基准指南第5卷《调试与确认》推荐使用系统影响性评估这一方法来确
定验证的范围。系统影响性评估根据系统对产品质量的影响分为直接影响系统、
间接影响系统和无影响系统,当系统/设备对产品质量有直接影响时(即直接影
响系统,如注射用水系统),除了进行GEP和调试外,还需要进行确认;当系统
/设备对产品质量为间接影响或无影响时(即间接影响系统或无影响系统,如冷
却循环水系统或污水处理系统),只需要进行调试即可。
验证范围一般包括:空调系统、水系统、工艺气体等公共系统确认、仓储温
湿度验证、分析方法验证、工艺验证、清洁验证、包装密封性验证、消毒剂效果
确认、无菌工艺验证、设备确认、检验仪器确认、计算机化系统验证等等。
3验证方式
3.1前验证
通常用于产品要求高,但没有历史资料或缺乏历史资料,靠生产控制及成品
检验不足以确保重现性及影响产品质量的生产工艺过程或设备。
前验证的先决条件包括:因前验证的目的是考察并确认工艺的重现性及可靠
性,而不是优选工艺条件,更不是优选处方。因此,前验证前必须有比较充分和
完整的产品和工艺的开发资料。
新设备使用前要进行的项目包括:设计确认、安装确认、运行确认、性能确
认。
必须进行的前验证项目:空调净化系统、压缩空气系统、工艺用水系统、设
备清洗、工艺验证、检验方法等。
3.2同步验证
同步验证的先决条件:有完善的取样计划,生产及工艺条件的监控比较充分;
有经过验证的检验方法,方法的灵敏度及选择性比较好;对所验证的产品或工艺
已有相当的经验及把握。由于同步验证对产品质量风险很大,在极个别情况下,
允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量
极小而无法连续进行验证批次的生产。
3.3回顾性验证
先决条件:有至少6批符合要求,有20批以上的数据更好;检验方法经过
验证,检验结果可以用数据表示,可以进行统计学分析;批记录符合要求;有关
的工艺变量是标准化的,并一直处于控制状态,如原料标准,洁净区级别分析方
法,微生物控制等。
回顾性验证对象:已经得到生产许可的产品没有进行前验证的,要对过去的
试验检查数据及生产记录进行统计学分析;如在重新许可前,现有的实际生产较
少,不能进行统计学的统计和分析时,要使用类似处方的回顾性验证结果代替,
待积累的数据十分充足时,再进行回顾性验证。
4验证文件
验证文件包括验证计划、风险评估、方案、报告等。
4.1验证计划
包括“验证总计划”、“年度
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