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GMP文件格式管理规程--第1页
XXXXXXXXX有限公司
题目GMP文件格式管理规程
文件编号版本号
起草人部门审核质量部门审核
起草日期审核日期审核日期
审核和批准人审核和批准人颁发部门质量管理部
批准日期批准日期执行日期
发放、
一、目的：建立GMP文件格式的规定，规范文件编写格式。
二、范围：本规定适用所有GMP文件的编写。
三、责任：文件起草人、审核人、批准人。
四、内容：
1.文件分类
公司的GMP文件系统由标准和记录两类组成，其中标准类分为“技术标准”、“管理
标准”、“工作标准”三大类。技术标准包括“工艺规程”、“质量标准”及“外来技术
文件”。
2.文件格式说明
2.1表头表格格式要求
2.1.1一级文件表头格式
题目
文件编号版本号
起草人部门审核质量部门审核
起草日期审核日期审核日期
审核和批准人审核和批准人颁发部门质量管理部
批准日期批准日期执行日期
发往、
SMP-WJ-004第1页，共7页
GMP文件格式管理规程--第1页
GMP文件格式管理规程--第2页
GMP文件格式管理规程版本号：
2.1.xxxx生产区二级文件表头
题目
文件编号版本号
起草人部门审核质量部门审核
起草日期审核日期审核日期
审核和批准人审核和批准人颁发部门质量管理部
批准日期批准日期执行日期
发往
2.1.3xxxx生产区二级文件表头
题目
文件编号版本号
起草人部门审核质量部门审核
起草日期审核日期审核日期
生产区审核
审核和批准人审核和批准人颁发部门安宁质量分部
批准日期批准日期执行日期
□
发往
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