SOP-QC10004 成品取样标准操作规程.pdf

成品取样标准操作规程

1.目的

规范成品取样操作，保证所取样品具有代表性。

2.范围

成品的取样操作。

3.术语或定义

3.1取样：是指为某一特定目的，自某一药品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目

的、取样控制的类型和取样的物料相适应。

3.2样品：是指按照取样规程取得的一部分物料或产品。样品量应足够满足所有要进行的

全部检验，包括复试和留样。样品应具有代表性。

3.3取样目的：工艺验证、批放行检验、持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重

新取样检验等。

3.4取样类型：常规取样、异常取样、复验取样等。其中异常情况取样是指：对退货产品、

入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。

4.职责

质量保证部对本规程的实施负责。

5.程序

5.1取样人

经授权的质量保证部人员（QA）。

5.2取样方法

5.2.1车间质监员接到成品请验单后，先检查请验单上的信息是否完整、正确，包括成品

编码、请验单编号、请验部门及请验日期等，核对无误后，做好取样准备。穿上与取样区

域相符的工作服，到工序核对请验单内容与实物是否一致，包括品名、批号、规格、数量，

核对无误后，对请验单进行签收，注明签收人及签收日期。如有异常和差错，及时通知相

关人员更正。

5.2.2成品取样分为

5.2.2.1内包：样品在内包过程中，质检员在包装过程中随机抽取样品。

5.2.2.2外包：样品在外包过程中，质检员在包装过程中随机抽取样品。

5.3取样分类

5.3.1成品检验

5.3.2成品留样

5.3.3持续稳定性考察样品的取样

5.4取样时间

5.4.1成品的检验取样：内包装过程中。

5.4.2成品的留样及持续稳定性考察的样品取样：外包装过程中。

5.5取样器具

自封袋。

5.6取样数量

5.6.1成品的检验：按不少于下表的数量（2倍全检量）取样。如果本批产品需要复检，

再随机抽取样品。不同品种、不同包装规格的取样量见下表：

取样量

品种名称品种规格一次全检量

（2倍全检量）

10粒/板×2板/小盒×10小盒/塑封×60塑封/箱；14板14盒

10粒/板×25板/小盒×120盒/箱；14板2盒

氨咖黄敏胶囊

10粒/板×50板/小盒×60盒/箱；14板1盒

12粒/板×1板/小盒×10小盒/塑封×60塑封/箱13板24盒

20袋/大袋×100大袋/箱；30袋3大袋

10袋/盒×200盒/箱；30袋6盒

小儿氨酚黄那敏

10袋/盒×10盒/塑封*30塑封/箱；30袋6盒

颗粒

24袋/盒×160盒/箱；30袋3盒

30袋/盒×96盒/箱30袋2盒

对乙酰氨基酚片

100片/瓶×10瓶/塑封×20瓶/箱2瓶4瓶

0.3g

对乙酰氨基酚片12片/板×2板/盒×10盒/塑封×60塑封/箱；5盒10盒

0.5g1