GMP确认与验证管理制度.pdf

1目的：建立确认与验证管理规程，规范验证活动的实施，确保有关操作的

关键要素能够得到有效控制。

2范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织、管理和执行。

3责任：

验证领导小组负责公司确认与验证工作的总体策划与协调，为验证提供

足够的资源，审批验证计划、方案和报告。

验证小组负责起草相关确认与验证方案，实施验证活动，完成验证报告。

QA负责规程的起草，负责监督验证工作的执行与验证相关文件的保存。

各职能部门执行或参与确认、验证的实施。

4内容

4.1原则

4.1.1为证明对具体操作关键方面的有效控制，应该进行相应的确认或验证

工作。

4.1.2确认或验证的范围和程度应当进行风险评估来确定。应持续评估确认

和验证的状态。

4.2术语：

4.2.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活

动。

4.2.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期

结果的一系列活动。

4.2.3设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的

各种查证及文件记录。

4.2.4安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设

计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

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4.2.5运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范

围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

4.2.6性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生

产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及

文件记录。

4.2.7工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出

符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

4.2.8前验证：在供市场销售用药品常规生产前所进行的验证。

4.2.9同步验证：与正常生产同步进行且所得产品意在投放市场的验证活

动。

4.2.10回顾性验证：根据产品批的生产、检验和控制的积累数据资料，对

一个已投放市场的产品工艺所作的验证。

4.2.11清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合

药品生产要求的试验及相关活动。

4.2.12再验证：为确保按变更控制规程所作的工艺/设备的变更，对工艺特

性和产品质量无不良影响而进行的重复性验证。

4.3验证的类型

4.3.1厂房、设施、设备的确认

包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4.3.2工艺验证

包括前验证、同步验证和回顾性验证。

4.3.3清洁验证

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方

法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法

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的灵敏度等因素。

4.3.4检验方法学验证

4.4验证的组织结构

4.4.1企业成立验证领导小组，为验证的管理机构。质量副总任领导小组组

长，负责验证的日常管理。成员由生产副总、QA经理、生产部经理担任。

下设验证小组，为验证的执行机构，组长一般由主要执行部门负责人担任，

组员部门工作人员和操作人员组成，相应岗位的QA作为监管人员参与，如

需相应的检测，则检验人员也应参与。

4.4.2验证设立三个小组，即工艺与清洁验证小组、设备与设施验证小组、

检验方法验证小组，每个工作小组配备组长和组员。

工艺与清洁验证小组负责产品工艺验证、设备清洁方法验证。

设备与设施验证小组负责厂房、公用工程、设备验证。

检验方法验证小组负责检验方法验证。

4.5确认与验证的启动

4.5.1采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。

4.5.2当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、

生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当

进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

4.5.3周期性再验证。确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，

应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和

操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

4.6验证总计划

4.6.1所有的确认与验证活动都应事先计划。验证领导小组负责起草每年的

验证总计划，确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细

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说明。验证总