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医院药物临床试验试题3

1.（）.是试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、

统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

A.病例报告表

B.总结报告(正确答案)

C.统计报告

D.分中心小结报告

2..非临床研究是指下述哪项（）

A.指不在人体上进行的生物医学研究(正确答案)

B.指药物合成及制剂的研究

C.指药物理化性质的研究

D.指药物合成、制剂及理化性质的研究

3.受试者接受试验用药品后，出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能

丧失，需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学

事件指的是以下哪项?（）

A.严重不良事件(正确答案)

B.可疑非预期严重不良反应

C.药品不良反应

D:不良事件

4.偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确?（）

A.统计分析计划

B.统计分析报告

C.临床试验方案(正确答案)

D.临床试验报告

5.药物临床试验的以下哪些信息必须告知受试者?（）

A.受试者的义务

B.临床试验所涉及试验性的内容

C.受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作

D:以上三项均是(正确答案)

6.独立的数据监查委员会(IDMC)是由设立的?（）

A.研究中心机构

B.伦理委员会

C.申办者(正确答案)

D.药物监管部门

7.知情同意的过程应当符合以下哪些要求?（）

A.将强迫或不正当影响的可能性降到最低

B.负责知情同意的研究人员获得受试者或其监护人的合法有效的同意

C.没有豁免研究者、机构、申办者责任的语言，或要求受试者放弃其合法权利

D.以上三项均是(正确答案)

8.知情同意应当以作为文件证明?（）

A.签署姓名和日期的知情同意书

B.书面的、签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)

C.签署姓名和日期的知情过程描述

D.书面的、签署姓名和日期的知情过程描述

9.下述需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意的是以下哪项?（）

A.无阅读能力的受试者

B.无民事行为能力的受试者

C.限制民事行为能力的受试者(正确答案)

D.所有知情同意均应该有受试者本人及其监护人签字

10.无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得

时，若需进行试验，则需明确以下哪项?（）

A.获得伦理委员会书面审批意见(正确答案)

B.随同者签署

C.研究者指定人员签署

D.研究者将不能取得的详细情况记录在案并签字

11.在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施的非治疗临床试验，什么情

况下不可以由监护人代表受试者知情同意?（）

A.临床试验只能在无知情能力的受试者中实施

B.受试者的预期风险低

C.受试者健康的负面影响已减至较低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施(正

确答案)

D.该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意

12.申办者选择研究者均应当符合以下哪项要求?（）

A.具备高级职称，有临床试验的经验，有足够的资料资源

B.有临床试验的经验、经过临床试验的培训，有足够的医疗资源(正确答案)

C.相关医学背景，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源

D.有相关临床经验，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源

13.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中

发现的（），及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。

A.可能影响受试者安全

B.可能影响临床试验实施

C，可能改变伦理委员会同意意见的问题

D，以上三项均是(正确答案)

14.受试者在任何阶段有权退出临床试验，但退出后无权要求下列哪一项?（）

A.不受到歧视

B.不受到报复

C.不改变医疗待遇

D.继续使用试验用药品(正确答案)

15.以下哪项不是源数据的特点?（）

A.延迟性(正确答案)

B.原始性

C.可归因性

D.易读性

16.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序是以下哪项?（）

A.单盲

B.随机

C.设盲(正确答案)

D.双盲

17.下列哪项阐述不正确?（）

A.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案

B.凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案)

C.参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培

训和经验

D.参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培

训和经验

18.临床试验全过程包括以下哪项?（）

A.方案设计、批准