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药品质量管理制度目录

一、总则

1.1目的

1.2适用范围

1.3术语定义

二、组织机构

2.1药品质量管理部门设置

2.2质量管理人员的职责和权限

2.3质量管理组织架构

三、质量管理体系

3.1质量管理体系建立

3.2质量管理文件体系

3.3质量管理活动流程

3.4内审和管理评审

四、质量标准

4.1药品质量标准制定

4.2药品质量检验规范

4.3药品质量监控标准

五、原料药品控制

5.1原料药品采购管理

5.2原料药品入库检验

5.3原料药品贮存管理

5.4原料药品使用管理

5.5原料药品退库管理

5.6原料药品批号追溯

六、生产过程控制

6.1药品生产工艺管理

6.2药品生产设备管理

6.3药品生产人员管理

6.4药品生产环境管理

6.5药品生产记录管理

6.6药品不合格品处理

七、药品包装、贮存和运输控制

7.1药品包装规范

7.2药品贮存管理

7.3药品运输管理

八、质量风险管理

8.1质量风险评估

8.2质量风险控制

九、不良事件管理

9.1药品不良事件的定义

9.2药品不良事件上报和处置

9.3药品召回管理

十、变更控制管理

10.1变更管理程序

10.2变更影响评估

10.3变更记录保存

十一、内部和外部审核

11.1质量管理体系内部审核

11.2外部审核管理

十二、培训管理

12.1质量管理人员培训

12.2药品质量培训

十三、文档管理

13.1文件编制和审批

13.2文件版本控制

13.3文件保存和归档

十四、不断改进

14.1质量管理体系不断改进

14.2不良事件和风险分析

14.3数据分析和指标监控

以上为药品质量管理制度的目录，详细内容请参考

具体制度文件。