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临床试验协调员(CRC)服务协议

甲方（以下简称为研究机构“”）：

主要研究者（以下简称为“PI”）：

地址：

乙方（以下简称为服务方“”或“SMO”）：

地址：

丙方（以下简称为“申办方”）：

地址：

鉴于：

丙方已经与甲方于年月日签订协议（以下简称“临床研究协议”），约定委托

甲方的主要研究者PI开展一项名为“”(项目方案编号：的临床研究（以下简)

称“临床研究”）。

(1)为协助该临床研究正常进行，提高临床研究质量，准确、及时录入相关研究数

据，研究机构/研究者拟委托SMO向其派遣临床研究协调员（以下简称“CRC”）提

供临床研究协调员服务（以下简称“CRC服务”）。

(2)SMO同意按照本协议约定的条款或条件，向研究机构派遣CRC，提供本协议约

定的CRC服务。

因此，各方本着平等自愿的原则，经协商一致，达成如下协议条款：

一、服务事项

1.SMO按照本协议约定的条款和条件，向研究机构派遣符合研究机构要求的

CRC。

2.CRC在履行CRC服务时，应严格遵守适用于该临床研究的相关法律法规、研究

方案、应适用的SOP、或研究者的其他指示和要求（以下统称服务要求“”）开展工

作。CRC服务的职责如附件一所示。

3.CRC应接受研究者的管理和工作安排，申办方不应对此予以干涉。但无论任何情

况，该等CRC服务应仅限于与该研究项目相关的辅助性事务，不应涉及研究者职

责范围内需相关资质的医疗服务或进行任何需做出医学判断的事务。

4.CRC服务期限：自本协议生效之日起至关中心止，以正式服务日期及研究终止日

期为准。

二、研究机构/主要研究者的责任和义务

1.主要研究者应按照ICH-GCP原则，以及中国相关法律法规的规定，对CRC的工

作进行指导和监督检查。

2.研究机构及主要研究者应尽可能为CRC在该研究中心顺利完成项目相关的工作

提供便利（如办公场地）及必要的指导、监管。

3.主要研究者应向服务方提供履行本协议所必需的临床研究资料、材料和相关信

息。

4.在临床研究进行过程中，研究机构将定期对CRC的工作进行检查和评估。若

CRC服务质量不符合国家标准或本研究项目的要求，研究机构有权要求更换

CRC，但应至少提前30天通知服务方。对于CRC的更换，服务方负责在一个月内

提供合适的CRC。

5.研究机构申明并保证其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认主要研究

者签署本协议不违反、抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反其应该遵守的法

律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的实体、机构或组织

的内部政策或规定。

三、申办方的责任和义务

1.申办方认可服务方作为临床研究的支持协助方，提供临床研究协调员（CRC），

协助甲方主要研究者开展本项研究。

2.为确保临床研究的顺利进行，在试验开始前要为本项目研究者及负责项目CRC

提供关于试验方案和SOP方面的培训，帮助研究者和CRC熟悉和了解与试验相关

的内容及要求，回答研究者和CRC对于项目开展过程中提出的疑问，并给予及时

反馈。

3.定期了解临床研究进展情况，并对CRC的工作情况作出评估，指出研究开展中

存在的问题。

4.根据签署的临床试验合同，按时向甲方支付CRC管理费。

四、SMO的责任和义务

1.SMO应派遣合格的CRC，在主要研究者的指导下在研究机构开展相关工作。SMO

应对其派遣的CRC进行相关培训。CRC的基本要求如下：

（1）医学，药学或护理学相关专业毕业

（2）英语水平良好

（3）良好的沟通技巧和团队工作精神

（4）良好的学习能力，工作勤奋，责任心强

（5）CRC人员资质须两年以上临床试验相关工作经验或半年以上肿瘤项目经验

2.该CRC为SMO的正式雇员，与申办者、研究机构以及主要研究者均不存在劳动

关系。CRC与甲方、乙方、丙方以及主要研究者之间亦均不存在劳务派遣关系。

3.SMO承担作为用人单位的所有责任和义务，CRC在研究机构服务期间发生的任

何意外伤亡事件，其后果和责任由SMO负责、解决并承担。SMO的义务包括但不

限于：CRC工资、福利、社会保险、请假休假、考勤等事项。

4.CRC应妥善保存研究机构提供的材料和资料，并防止该等材料和资料的丢失