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医疗器械监督管理条例培训试题--第1页

医疗器械监督管理条例培训试题

一、单选题

1、《医疗器械监督管理条例》（）起施行。[单选题]*

A.2014年6月1日

B.2014年3月7日

C.2014年2月12日

D.2020年12月21日(正确答案)

2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本条

例。[单选题]*

A.经营

B.使用

D.研制生产

C.以上均是(正确答案)

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为（）类。[单选题]*

A.两类

B.三类(正确答案)

C.四类

D.5类

4、医疗器械注册证有效期为（）年。[单选题]*

A.3

B.4

C.5(正确答案)

D.2

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5、医疗器械经营许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，依照有关行政

许可的法律规定办理延续手续。[单选题]*

A.3

B.4

C.5(正确答案)

D.6

6、医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经（）的相关内容

一致，确保真实、准确。[单选题]*

A、注册或者备案资料(正确答案)

B、备案资料

C、注册资料

D、资料

二、多选题

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，以下描述正确的是：（）*

A.

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。(正确答

案)

B.

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。(正

确答案)

C.

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医

疗器械。(正确答案)

D.

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因

素。(正确答案)

2、有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营

的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。（）*

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；(正确答案)

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；(正确答案)

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C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动;(正确答案)

D.有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医

疗器械经营许可证。(正确答案)

3、医疗器械监督管理遵循（）的原则。*

A.风险管理(正确答案)

B.全程管控(正确答案)

C.科学监管(正确答案)

D.社会共治(正确答案)

4、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及

校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主

要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然

有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（）*

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；(正确答案)

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；(正确答案)

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；(正确答案)

D.生命的支持或者维