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医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则(附飞检履历)更新-第1页

附件4

医疗器械生产质量管理规范

体外诊断试剂现场检查指导原则

章

条款内容

节

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

1.1.1飞检历史：

企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无管理者代表的标

识。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；

质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对

产品质量的相关事宜负有决策的权利。

*1.1.2飞检历史：

机企业组织机构图中，生产部、质量部、销售部对成品库的管理职责不明确。

管理者代表、品管部和质量法务部共同履行质量管理职责，管理者代表被授

构权放行医疗器械。企业质量手册中管理者代表、品管部和质量法务部均未明确授

权上述人员和部门独立行使职能，对产品质量相关事宜负有决策权利。

和生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实

人是否与授权一致。

员1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2.2飞检历史：

公司制定了质量方针和质量目标，现场未能提供质量方针和质量目标的制定

的依据文件。

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环

境。

1.2.3飞检历史：

企业负责人未参与质量体系管理,授权给总经理负责所有工作运行,确保质量

管理体系工作持续有效运行,提供一切支持的资源。但总经理没有生产质量管理工

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章

条款内容

节

作经历,不能确保质量管理体系有效运行所需的人力资源,基础设施和工作环境。

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并

持续改进。

1.2.4查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

飞检历史：

企业负责人未对2016年企业质量管理体系运行情况进行评估。

*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。