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gmp验证工作总结

篇一：GMP认证工作体会

GMP认证工作体会

云南康恩贝植物药有限公司

当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业

恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升

质量管理在制药行业的体现。公司于20XX年01月顺利通过

了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,

努力提高对GMP内涵的认识,取得较为满意的成绩。回顾一

年的GMP认证工作,有许多经验和成功之处,也有不少挫折

与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:

一、对GMP认证的重视

对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员

工的高度重视。在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认

证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作

的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的

工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使

得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同

志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，

兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染

并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的

精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最

终取得了GMP成功认证的佳绩。

二、GMP认证准备思路要明确

在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，

软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。

离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地

发挥作用，在20XX版《药品生产质量管理规范》认证中，

我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》

实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行

学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、

料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软

件是实施GMP保障,必须建立一套行之有效的文件系统，GMP

文件所要达到的目的,使每个部门,每个岗位,每位职工的

工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避

免因语言差错而造成行为上的差错,文件执行过后均有文

字记录可查,做到可追踪性。为满足新版GMP的要求，公司

重新修订质量标准、

操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，

并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬件方面,

药品生产企业的厂房与设施是实施GMP的先决条件,必须

做到:熟悉掌握GMP对厂房与设施的基本要求,设计、采

购、施工、安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进

行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做

到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管

道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。

三、认证期间工作安排妥当

看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档

案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付

出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是

精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起

一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没

有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得

那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上

几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日

子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快

乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，

我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就

是彩虹。我们期盼着GMP快点到来，早点来让我们从无尽的

备战和审核中解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒

和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。这不仅是一种荣

耀，还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化

的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的

知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。

篇二：某企业GMP复认证工作小结

GMP复认证工作小结

20XX年9月19日-20日，GMP专家组一行4人到我厂进

行复查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了对

固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三

位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。

回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更

检查。