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医疗器械从业人员上岗培训测试题--第1页
年月日
医疗器械从业人员上岗培训训试卷
（2015年度）
姓名：单位：职务：
成果：
一、选择题：
1、医疗器械产品分（）类
A、一类B,二类C,三类D,四类
2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的
（）复印件。
A、身份证B,学历证书C,职称证书D,企业变更确定
3、医疗器械经营企业有（）情形的，食品药品的监督管
理部门必需进行现场检查。
A、上一年度新开办的企业；
B、上一年度检查中存在问题的企业；
C、因违反有关法律,法规，受到行政惩罚的企业；
D、（食品）药品监督管理部门认为须要进行现场检查的企业。
4,《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）
A,2年B,3年C,4年D,5年
5、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围,降低经营条件的，由
药品监督管理部门责令限期整改，予以通报指责，并处（）
A,5000元以上，1万元以下罚款
第1页
医疗器械从业人员上岗培训测试题--第1页
医疗器械从业人员上岗培训测试题--第2页
B,5000元以上，2万元以下罚款
C,1万元以上，3万元以下罚款
D,注销《医疗器械经营企业许可证》
6、医疗器械标准分为（）
A、国家标准,行业标准和注册产品标准
B、国家标准和注册产品标准
C、行业标准和注册产品标准
D、国家标准和企业标准
7,医疗器械产品的分类依据（）
A,《医疗器械分类目录》B,《医疗器械分类规则》
C,《医疗器械注册管理方法》D,《医疗器械标准管理方法》
8、境外医疗器械由（）进行审批
A、国家食品药品监督管理局
B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
C、省,自治区,直辖市（食品）食品药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
9,《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人及他人之
间（）关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请
人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A,重大利益B,经济利益C,企业利益D商业隐私
二,填空题：
1,医疗器械是指单独或者组合运用于人体的___________或者
第2页
医疗器械从业人员上岗培训测试题--第2页
医疗器械从业人员上岗培训测试题--第3页
其他物品，包括所需的___
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