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医疗器械临床试验GCP考核试题5套--第1页

医疗器械临床试验GCP考核（试题一）

一、选择题（每题10分）

1、多中心临床试验是指按照（）临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械

临床试验机构实施的临床试验。（）

A.相近

B.同一(正确答案)

C.不同

D.相似

2、为保证临床试验的质量，申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培

训和经验的（）对临床试验实施情况进行稽查，评估临床试验是否符合临床试验方

案、本规范和相关法律法规的规定。（）

A.监查员

B.稽查员(正确答案)

C.检查员

D.核查员

3、（）由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同

时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。（）

A.报告

B.核查报告

C.病例报告表(正确答案)

D.监查报告

4、开展医疗器械临床试验项目所选择的试验机构应当是（）

医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。

（）

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A.无需资质认定的

B.二级以上

C.经备案的

D.三级以上(正确答案)

5、各分中心临床试验小结应当由该中心的（）签名、注明日期，经该中心的医疗

器械临床试验机构审核签章后交申办者。（）

A.主要研究者(正确答案)

B.申办者

C.临床试验机构

D.临床协调员

6、医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及（）

、卫生健康管理部门开展的检查。（）

A.药品监督管理部门(正确答案)

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.申办者

7、医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已

暂停的临床试验，应当在重新获得（）的书面同意后方可实施。（）

A.伦理委员会(正确答案)

B.临床试验机构

C.申办者

D.研究者

8、主要研究者应当按时向（）报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试

者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。（）

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A.伦理委员会(正确答案)

B.临床试验机构

C.申办者

D.研究者

9、（）是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。（

）

A.临床试验报告(正确答案)

B.临床试验方案

C.研究者手册

D.病例报告表

10、（）是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进

行的监督管理活动。（）

A.检查，(正确答案)

B.监查

C.稽查

D.核查

医疗器械临床试验GCP考核（试题二）

一、选择题（每题10分）

1、（）的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。（）

A.伦理委员会(正确答案)

B.临床试验机构

C.申办方

D.研究者

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2、（）参加临床试验是自愿的，且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧

视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响。（）