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医疗器械质量管理体系用于法规的要求42061与0287标准区别详解2023年--第1页

附件1

GB/T42061-2022与YY/T0287-2017区别对照

YY/T0287GB/T42061

涉及标准内容文中“本标准”、“YY/T0287、ISO13485”处词语标准中现使用“本文件”词语通篇此类用词修

改，未全部列出

104与YY/T0287的无04与YY/T0287的关系新增加

关系ISO13485历次版本均已转化为YY/T0287，附录A给附录题目变换成

出了本文件与YY/T0287-2003的内容对比。42061(原0287)

205与GB/T19001的04ISO13485旨在在全球范围内促进用于质量05本文件旨在促进用于质量管理体系的适当法原04改成05，后

关系管理体系的适当法规要求的协调一致，规要求的协调一致。移

由于这些删减，质量管理体系符合本标准的由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织

组织不能声称符合ISO9001标准不能声称符合ISO9001。

31范围如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删/

删减，则能作为在质量管理体系中将其删减的理减，则这能作为在质量管理体系中将其删减的理由。

由。

42规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡注下列文件中的内容通过文件中的规范性引用而构成语句修改

日期的版本适用于本文件，凡是不注日期…..本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的……

53.1忠告性通知注：忠告性通知的发布可能要求符合适用法规…..注：忠告性通知的发布要符合适用法规…../

63.2授权代表在国家或或管辖区内确定了的，接受制造商书面在某个国家或或管辖区内设立的自然人或法人，其接语句修改，强调特

授权、按照该国家或管辖区的法规，代表制造商受制造商书面授权，代表制造商执行该国家或管辖区定任务

行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人[的法律规定的义务有关的特定任务。

来源:GHTF/SG1/N055:2009,，定义5.2][来源:GHTF/SG1/N055:2009，5.2]

73.5经销商供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户供应链中代表其自身促使最终用户获得医疗器械的/

的自然人或法人。