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《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》

干细胞临床试验研究管理办法_(试行)

第一章总则

第一条为规范干细胞临床试验研究活动，促进干细胞临床应用

的安全和有效性，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本管

理办法。

第二条干细胞临床试验研究活动应符合以下原则：

1.依法进行，遵循科学、严谨、规范的研究方法；

2.尊重试验者的权益和人道主义原则，确保试验者的安全和权

益得到充分保障；

3.保护试验者的隐私和个人信息安全；

4.管理从事干细胞临床试验研究的机构和人员的行为，预防不

当行为和违法犯罪行为的发生。

第二章试验研究机构管理

第三条试验研究机构应当具备以下条件：

1.具有相应资质和能力从事干细胞临床试验研究活动；

2.设有专门的干细胞临床试验研究团队，包括研究人员、临床

医生、病例管理人员等；

3.拥有适当的试验设备和设施；

4.遵守相关法律法规和伦理规范。

第四条试验研究机构应当建立干细胞临床试验研究管理制度，

包括试验方案制定、试验流程管理、试验数据管理、质量控制等内

容。

第五条试验研究机构应当履行以下职责：

1.制定并执行试验方案，按规定进行试验研究活动；

2.保证试验的科学性和可行性，确保试验数据的准确性和可靠

性；

3.遵守相关伦理规范和法律法规，保护试验者的权益和安全；

4.及时报告试验进展、试验结果等信息；

5.合理使用试验经费和物资，确保试验研究活动的顺利进行。

第三章试验者管理

第六条试验者应当自愿参与干细胞临床试验研究活动，并具备

相应的条件和资格。

第七条干细胞临床试验研究活动应当经试验者或其监护人知情

同意，并签署知情同意书。

第八条试验者参与干细胞临床试验研究活动期间，应当接受试

验研究机构的监护和管理。

第九条试验者有权随时撤回参与干细胞临床试验研究活动的同

意，并告知试验研究机构。

第四章试验研究数据管理

第十条试验研究机构应当建立健全试验研究数据管理制度，确

保试验数据的完整性和准确性。

第十一条试验研究数据应当按照相关规定进行记录、保存和管

理，不得删除、篡改或隐瞒数据。

第十二条试验研究数据应当及时统计、汇总和分析，形成试验

研究报告，并及时报送相关部门。

第五章质量控制

第十三条试验研究机构应当建立质量控制制度，包括试验设备

的校准、试剂的质量控制、试验人员的培训等。

第十四条干细胞临床试验研究应当进行严格的质量控制，对试

验结果进行确认和验证。

第六章监督与管理

第十五条相关部门应当加强对干细胞临床试验研究活动的监督

与管理，定期进行检查和评估。

第十六条干细胞临床试验研究机构应当积极配合相关部门的监

督检查，如实提供试验研究资料和信息。

附件：

1.试验方案制定指南

2.试验数据记录表

法律名词及注释：

1.《药品管理法》：指中华人民共和国国家药品监督管理法。

2.干细胞：指有自我复制能力和多向分化潜能的细胞。

3.试验方案：指干细胞临床试验研究活动的具体操作步骤和要

求。

4.试验数据：指干细胞临床试验研究活动中所得到的原始数据

和分析结果。

5.试验研究报告：指干细胞临床试验研究活动的总结和分析结

果。