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风险管理控制程序

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品质：工程：

采购：业务：

研发：DCC：

生产：PMC：

行政：财务：

制作：审核：批准：

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1.0目的

通过对医疗器械产品及常规产品风险的管理，将按产品预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低

到可接受水平。

2.0范围

适用于本公司所有医疗器械产品及常规产品整个生命周期内的风险管理。

3.0职责

3.1总经理负责制订风险管理方针，组织成立风险管理评审小组，并为风险管理活动的实施提供资源。

3.2管理者代表负责组织制定风险管理计划并主持风险管理会议并监督风险管理措施的实施。

3.3研发部负责主导产品设计各阶段的风险管理活动、并参与产品整个生命周期内的风险管理活动。

3.4品质部参与整个产品生命周期内的风险管理活动，并组织对风险管理措施有效性进行验证，并管

理风险管理文档。

3.5医疗器械生产部负责将产品生产过程中的信息进行收集并传递给，并参与产品风险管理活动，执

行本职责范围内风险管理措施的执行。

3.6采购部负责将原料采购过程中的和人员方面的信息进行收集并传递给研发部，参与产品风险管理

活动。

3.7销售部负责收集顾客及市场反馈信息并传递给研发部,参与产品风险管理活动。

4.0程序

4.1管理者代表组织制定产品的《风险管理计划》，并由总经理召集成立该产品的风险管理评审小组，

风险管理评审小组负责评审《风险管理计划》。

4.2风险管理活动框图（见附图）

4.3风险分析

4.3.1研发部在产品策划、立项阶段结合产品的设计原理、预期用途等进行初步的风险分析，并在产

品的《立项评审报告》中阐述可能存在的风险及预期采取的措施或拟定“初步风险分析报告来阐述可

能存在的风险及预期采取的措施。分析的结果作为产品的详细设计及转化阶段的设计输入之一。产品

详细设计及转化时执行4.3.2到4.3.4描述的风险分析过程，风险分析的实施和结果应记录在《风险

管理报告》中。

4.3.2医疗器械的预期用途、预期目的和与安全性有关的特征的判定：对所考虑的特定的医疗器械或

附件，应描述预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用。要将所有可能影响医疗器械安全性的

定性和定量特征列出清单，适当时，规定界限，并记录在《风险管理报告》中。

4.3.3判定已知或可预见的危害。编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可能的危害

清单。事先已认知的危害应加以识别。并记录在《风险管理报告》中。

4.3.4估计每种危害的一个或多个风险。

a)对每一个判定的危害,都应利用可得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风

险。风险估计包括发生概率和后果分析，并记录在《风险分析报告》中。

b)风险估计采用的方法要记录在《风险管理报告》中。

c)风险估计的资料或数据来源可从以下方面获得：已发布的标准；科学技术数据；已在使用中的类

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