医用耗材规范管理理论考核试题及答案.docx

医用耗材规范管理理论考核

一、选择题

1.以下哪项不是医用耗材的管理目标（原则）（）[单选题]*

A、安全性

B、有效性

C、经济性

D、方便性√

答案解析：医用耗材管理目标为：安全性、有效性、经济性《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》第三十二条医用耗材临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病使用医用耗材全过程实施的监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理使用医用耗材的原则。

2.关于医疗机构购进和使用医疗器械，以下哪项行为是错误的（）[多选题]*

A、从非法渠道购进医疗器械。√

B、发现包装已破损、标识不清的医疗器械，立即停用。

C、使用已过期、失效的医疗器械。√

D、使用过的一次性医疗器械按照规定进行销毁。

答案解析：《医疗器械监督管理条例》第四十五条：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

3.医疗机构不得使用以下哪种的医疗器械：①未经注册或备案；②无合格证明；③过期；④失效；⑤淘汰。[单选题]*

A、①②③

B、①③④⑤

C、①②③④

D、①②③④⑤√

答案解析：《医疗器械监督管理条例》第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

4.废弃的汞血压计、体温计属于哪类医疗废物（）[单选题]*

A、感染性废物

B、损伤性废物

C、病理性废物

D、药物性废物

E、化学性废物√

答案解析：化学性废物是指具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃化学物品

5.损伤性医疗废物应选用哪种分类收集包装袋或容器（）[单选题]*

A、黄色胶袋

B、黑色胶袋

C、锐器盒√

答案解析：损伤性废物是指能够刺伤或割伤人体的废弃的医用锐器，应采用合适规格的锐器盒进行分类收集。

6.居民日常生活中废弃的一次性口罩属于哪种垃圾（）[单选题]*

A、医疗废物

B、生活垃圾√

答案解析：2021版《医疗废物分类目录》中明确规定“居民日常生活中废弃的一次性口罩”属于生活垃圾

7.以下哪个选项符合医疗器械不良事件的定义（）[单选题]*

A、医疗器械在正常使用下出现的任何故障

B、医疗器械在说明书指示外使用导致的问题

C、已上市的医疗器械在正常使用下发生、导致或可能导致人体伤害的各类有害事件。√

D、医疗器械因患者自身疾病发展而引发的并发症

答案解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条规定，医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

8.遇到医疗器械不良事件后，如下哪种行为不合理（）[单选题]*

A、停止使用涉事医疗器械

B、向医院上报不良事件

C、记录不良事件发生的时间、地点、涉及人员等信息

D、立刻丢弃涉事医疗器械及其外包装√

答案解析：涉事医疗器械及其外包装是不良事件的重要物证，应予以妥善封存备查。

9.医疗器械不良事件的处理流程中，哪个步骤是首要的（）[单选题]*

A、对不良事件进行原因分析

B、立即停止使用涉事的医疗器械√

C、通知医疗器械生产企业

D、填写医疗器械不良事件报告表

答案解析：在医疗器械不良事件的处理流程中，首要步骤是立即停止使用涉事的医疗器械，以防止事件进一步恶化或扩大。随后再进行原因分析、通知生产企业和填写报告表等后续步骤。

10.以下哪些属于医用耗材（）[多选题]*

A、注射器√

B、签字笔、A4打印纸

C、橡胶手套√

D、监护仪

E、心电电极√

答案解析：《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》：医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。

11.临床、医技科室是否可以擅自从事医用耗材的采购工作（）[单选题]*

A、不可以√

B、可以

答案解析：《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》第六十五条：非医用耗材管理部门擅自从事医用耗材采购、存储管理等工作的，根据其具体情形及造成后果由县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门及相关业务主管部门依法依规予以处理。

12.从哪几方面对医用耗材进行验收（）[多选题]*

A、实物的外包装√

B、物资基本信息√

C、合格证检验报告√

D、温湿度特殊要求√

答案解析：《医疗器械监督管理条例》第四十五条：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

13.医疗服务价格项目目录“除外内容”和“说明”中未明确规定可另外计费的医疗器械、一次性医用消耗材料等，是否可以收费（）[单选题]*

A、一律不得另外收费√

B、使用了就可以收