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医疗高风险技术制度全

3.3.2.1墨玉县妇幼保健院对二、三类技术和

高风险技术管理制度及技术规范按照卫生部《中华人民共和国母

婴保健法》、《医疗机构管理条例》的相关规定，为切实落实文件精

神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，结合本

院实际，特制定本制度。

一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和

治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、

改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、我院开展医疗技术临床应用严格遵守卫生部《医疗技术管理办法》

的相关规定。医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、有效、经济、

符合伦理的原则。

三、各科开展医疗技术应当与各科的功能任务相适应，应具备符

合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守

技术管理规范。

四、严格遵守医疗技术临床应用准人和管理制度，并对医疗技术

实行分类、分级管理。

五、医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在

临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理向题或

者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以

严

格控制管理的医疗技术：

1、涉及重大伦理问题；

2、高风险；

3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

4、需要使用稀缺资源；

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5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第一类医疗技术临床应用由我院根据医院的功能、任务、技术能

力实施严格管理。医院依法鼓励医务人员实施与其专业能力相适应的

医疗技术，但医院要对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力

进行技术审核。技术能力审核由我院医疗质量管理委员会会负责，院

长为组长，医务科科长、分管院长为副组长，职能科室负责人及临床

科室负责人为成员，主要负责医疗技术临床应用管理领导工作。医疗

质量管理委员会会为本院医疗技术临床应用审批评价机构。医务科、

考核办负责检查监督本院医疗技术临床应用情况。

第二类医疗技术临床应用管理工作由省级卫生厅负责。

第三类医疗技术的临床应用管理工作由卫生部负责。第三类医疗

技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

六、各科开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，由医务科初审

后向医疗质量管理委员会会申请医疗技术临床应用能力技术审核。符

合下列条件的才可申请：

1、该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

3、有在本院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业

技术人员；

4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助；

5、该项医疗技术通过我院医学伦理审查；

6、完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

7、近3年相关业务无不良记录；

8、有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施。

七、科室开展医疗技术临床应用前，先向医务科提出申请，再由

医疗质量管理委员会审核同意后方实行。