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执业药师职业资格考试2023年综合考

点习题及答案

L根据《医疗机构制剂注册管理办试（行）》，医疗机构制剂批准文

号有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】：

医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制

的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注

册申请，报送有关资料。

2.根据《国家基本药物目录管理办》，应当从国家基本药物目录中

调出的品种有（）o

A.发生药品不良反应的

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所

替代的

C.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

D.相应的国家药品标准被修改的

【答案】：B|C

【解析】：

应当从国家基本药物目录中调出的品种：①药品标准被取消的；②国

家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反

应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，

可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物

工作委员会认为应当调出的其他情形。

3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫苗中，不属于第一

类疫苗的是（）o

A.国家免疫规划确定的疫苗

B.公民自费并自愿受种的疫苗

C.公民应依照政府规定受种的疫苗

D.县级以上人民政府组织应急接种的疫苗

E.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

【答案】：B

【解析】：

第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种

的疫苗。包括国家免疫规划的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在

国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管

部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗

是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

4.共（用备选答案）

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

⑴为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性

试验应遵循（）。

【答案】：D

【解析】：

GLP是指《药品非临床研究质量管理规范》，本规范适用于为申请药

品注册而进行的非临床研究。非临床研究系指为评价药品安全性，在

实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒

性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试

验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒

性试验。

⑵在药品生产过程实施质量管理,保生产出符合预定用途和注册要

求的药品应遵循（）o

【答案】：A

⑶在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保已形

成的药品质量应遵循（）o

【答案】：E

⑷对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循（）0

【答案】：B

5.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理

的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是（）。

A.自种、自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构

使用

B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

C.乡村中医药技术人员自种自采中草药不得上市流通

D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

【答