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也说说体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事（8）

第八篇质控物，IVD质量控制的关键物质

这一篇说说质控物/品,质控物/品对应的英文术语是qualitycontrolmaterial，其

定义是“被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物

品”。顾名思义，质控物就是质量控制用的物质。体外诊断试剂在研发、生产、

监管、使用的各个环节都需要大量使用质控物进行试验，以达到对方法、产品、

操作、环境、设施等进行监测、评价、确认、验证等目的，因此质控物的重要性

可想而知。

质控物属于参考物质（RM）的范畴，因此也应具备均匀、稳定性这2个基本特

性。质控物无论从原材料来源、加工处理，直到成为稳定的冻干血清，与校准物

基本一致，也经历称量→配制→过滤→分装→冻干（适用于冻干品）→轧盖→贴

标→定值→包装这些过程，只不过在定值这一步，部分产品按照相应要求进入校

准物定值程序，最后成为校准物，部分产品进入质控物定值程序，最后成为定值

质控物，可能还有一些产品没有经过定值处理，成为非定值质控物。

第一篇我们提到质控物包含的范围广、种类多。按照质控物的用途，可以将

质控物分为正确度质控物、精密度质控物、线性质控物、检出限质控物、干

扰评价用质控物等；按照质控物的使用场景，可以分为室间质评用质控物、

室内质控用质控物；按照质控物有没有给出标称值，又分为定值质控物、非

定值质控物；从质控物的提供者来分，又可分为试剂厂商提供的质控物、第

三方质控物。注意，以上各种分类是基于不同的维度，在日常工作中会经常

交叉，比如室内质控用质控物一般是精密度质控物、非定值质控物、第三方

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质控物。本篇我会按照质控物的特性、用途，重点介绍3种质控物：正确度

质控物、试剂盒配套用质控物、室内质控用质控物。

1、正确度质控物

正确度质控物的英文术语是“truenesscontrolmaterial”或

“truenesscontrol”，新版ISO17511的标题和范围都明确表示该标准适

用于正确度质控物，其定义是：用于评价特定测量系统的特定量测量偏倚的

参考物质，定义下面有3个注，注1：正确度质控物的基质通常与预期检测

的临床样品近似；注2:宜评价并建立正确度质控物与临床样品的互换性；

注3:正确度质控物可被其生产者制备作为有证标准物质。

总结起来正确度质控物具有以下几个特点：

——具有计量溯源性，在溯源链上具有较高计量学水平。正确度质控物采用

参考方法定值，或者采用与CRM进行比较测量的方法进行定值；

——具有互换性。正确度质控物一般为新鲜或新鲜冰冻样本，与常规临床

样本性质接近，或经过互换性评价。因为只有互换性良好的物质才能直接

用于常规方法的正确度评价；

——其用途是评价测量系统的正确度或量值溯源性。

众所周知，有证标准物质(CRM)具有稀缺性，由于其稀缺性，CRM一

般量值传递用，常规性工作中很少使用CRM。虽然正确度质控物为非有证

标准物质，但它又符合CRM的一些特性，因此可广泛应用于以下场景，在

企业，可用于试剂盒、仪器、参考方法、校准品等的开发确认和优化；在医

院，可用于检验程序的选择、验证或确认，检验结果质量控制、人员比对等。

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